2023年11月10日，艾棣維欣生物（Advaccine）發(fā)布公告，公司合作單位復旦大學(xué)與浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院等多家臨床醫院在同行評議的學(xué)術(shù)期刊《Journal of Clinical and Translational Hepatology》（《臨床與轉化肝臟病學(xué)雜志》）上發(fā)表了與公司乙肝治療性疫苗ADV311項目有關(guān)的研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）的論文"Immunomodulatory and Antiviral Therapy Improved Functional Cure Rate in CHB Patients with High HBsAg Level Experienced NA"。
乙肝治療性疫苗IIT臨床研究經(jīng)Journal of Clinical and Translational Hepatology發(fā)表
該研究為前瞻性、多中心、隨機對照的臨床研究，在浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院感染病科、復旦大學(xué)華山醫院感染科、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院感染科、四川大學(xué)華西醫院感染性疾病中心、北京302醫院國際肝病診療中心、北京大學(xué)第一醫院感染疾病科、華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬協(xié)和醫院感染性疾病科、山東大學(xué)齊魯醫院肝病科、西安交通大學(xué)第一附屬醫院感染性疾病科9個(gè)臨床中心共計入組了310名乙型肝炎e抗原（HBeAg）陽(yáng)性的慢性乙型肝炎（Chronic hepatitis B，CHB）患者。臨床研究采用了ADV311作用機制等效版本的臨床方案設計，研究者評估了在已接受聚乙二醇干擾素α-2b（PEG IFN-α2b）和富馬酸替諾福韋酯（TDF）治療的慢性乙型肝炎患者中，接受與不接受粒細胞－巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）和乙肝疫苗治療的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）清除情況。
臨床試驗的結果，治療組（TDF+PEG IFN-α2b+GM-CSF+乙肝疫苗組）在第 48 周的累積功能性治愈的比例（HBsAg 清除率）達 41.1%，累積 HBsAg 血清學(xué)轉換率達 33.9%。此研究結果表明，在入組的患者中，免疫調節聯(lián)合抗病毒治療方案有效地降低了HBsAg 水平并提高了HBsAg 清除率。
據公告披露，艾棣維欣ADV311是針對慢性乙型肝炎開(kāi)發(fā)的治療性疫苗，ADV311由源自乙肝表面抗原的重組蛋白及CA02的佐劑系統（具體包括GM-CSF、IFN-α及鋁佐劑）組成。本次臨床研究結果提高了慢性乙肝患者功能性治愈的比例（即HBsAg清除率），提升了免疫調節聯(lián)合抗病毒治療方案的學(xué)術(shù)影響力，有利于A(yíng)DV311項目后續的研發(fā)與應用。
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