2023年9月，CDE發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，文件中明確指出：在已上市化學(xué)藥品，國家局已發(fā)布參比制劑，且未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審評審批的仿制藥中，自第一家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請。
目前，已有1064個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中9月共有12個(gè)品種以通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)；9月共174個(gè)受理號過(guò)評：一致性評價(jià)補充申請受理號68個(gè)，仿制藥視同通過(guò)受理號106個(gè)，文末附2023年9月申報與過(guò)評一致性評價(jià)詳情表。（數據截至2023年9月30日）
01
過(guò)評詳情
9月，有68個(gè)一致性評價(jià)補充申請受理號通過(guò)一致性評價(jià)，和106個(gè)新注冊分類(lèi)仿制藥上市申請受理號視同通過(guò)一致性評價(jià)，共涉及128家企業(yè)的117個(gè)品種。由于部分新批準藥品還沒(méi)能收集到詳細信息等原因，導致一致性評價(jià)數據庫中的數據和注冊數據可能會(huì )存在差異，現在將整理出的2023年9月首家過(guò)評的12個(gè)藥品信息放在表1中，供參考。
從過(guò)評企業(yè)而言，9月共有174個(gè)受理號過(guò)評，涉及128家企業(yè)的117個(gè)品種，其中福安藥業(yè)集團慶余堂以4個(gè)受理號過(guò)評位列第一，人福普客、華潤雙鶴等6家企業(yè)均有3個(gè)受理號過(guò)評。企業(yè)過(guò)評詳情詳見(jiàn)下圖。
福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司經(jīng)營(yíng)范圍包括：生產(chǎn)小容量注射劑、大容量注射劑、粉針劑（含頭孢菌素類(lèi)）、片劑（含抗腫瘤類(lèi)）、硬膠囊劑（含抗腫瘤類(lèi)）、顆粒劑、散劑、吸入溶液劑，粉針劑（青霉素類(lèi)）、小容量注射劑（提取）（按許可證核定的事項和期限從事經(jīng)營(yíng)）等。9月雖只有注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉1個(gè)品種過(guò)評，但4個(gè)規格全部通過(guò)一致性評價(jià)，分別為：0.75g、1.5g、2.25g、3.0g，目前該藥品已有6家企業(yè)過(guò)評一致性評價(jià)，均以一致性評價(jià)補充申請過(guò)評。
從品種看，2023年9月同樣有117個(gè)品種過(guò)評，品種通過(guò)企業(yè)數top10中，鹽酸托莫西汀口服溶液、間苯三酚注射液、阿普斯特片都有3家企業(yè)過(guò)評。詳情見(jiàn)下圖。
鹽酸托莫西汀口服溶液為非醫保處方藥，用于治療6歲及6歲以上兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙（ADHD)。9月共有3家企業(yè)過(guò)評，分別為安徽新世紀藥業(yè)有限公司、濟川藥業(yè)集團有限公司和浙江佰奧醫藥科技有限公司，目前共有11家企業(yè)均以新注冊分類(lèi)仿制藥視同通過(guò)一致性評價(jià)，目前還有9家企業(yè)正在審評中。
間苯三酚注射液是醫保乙類(lèi)處方藥，適應癥為消化系統和膽道功能障礙引起的急性痙攣性疼痛。9月共有3家企業(yè)過(guò)評，分別為江蘇萬(wàn)高、仁合益康和壽光富康制藥有限公司，均以新注冊分類(lèi)仿制藥視同通過(guò)一致性評價(jià)，首家在2022年2月通過(guò)一致性評價(jià)補充申請后，目前共有6家企業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中2家通過(guò)，4家為視同通過(guò)，還有38家企業(yè)的間苯三酚注射液已提交仿制藥上市申請或一致性評價(jià)補充申請。
阿普斯特片是醫保乙類(lèi)處方藥，主要用于銀屑癥的治療。9月共有3家企業(yè)過(guò)評，分別為華潤雙鶴、上海現代制藥和浙江海正藥業(yè)，均以新注冊分類(lèi)仿制藥視同通過(guò)一致性評價(jià)，從2023.03石藥歐意批準生產(chǎn)至今，已有9家企業(yè)28個(gè)批文上市，目前還有4家企業(yè)還在審評中。
02
51個(gè)品種申報，注射劑過(guò)半
2023年9月份CDE新增一致性評價(jià)受理號90個(gè),涉及52家企業(yè)的51個(gè)品種，其中注射劑申報占比過(guò)半。
申報品種而言，2023年9月，注射用苯唑西林鈉和胞磷膽堿鈉注射液均有5個(gè)受理號申報，并列第一。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢曲松鈉和注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉均有4個(gè)受理號申報。詳情見(jiàn)下圖。
注射用苯唑西林鈉是醫保甲類(lèi)處方藥，適用于治療產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌感染，包括敗血癥、心內膜炎、肺炎和皮膚、軟組織感染等。也可用于化膿性鏈球菌或肺炎球菌與耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。注射用苯唑西林鈉從2023年2月首家提交一致性評價(jià)補充申請后，目前已有14家企業(yè)陸續提交一致性評價(jià)補充申請/新注冊分類(lèi)仿制藥上市申請，目前暫無(wú)企業(yè)過(guò)評。
胞磷膽堿鈉注射液是醫保乙類(lèi)處方藥，輔酶，用于急性顱腦外傷和腦手術(shù)后意識障礙。胞磷膽堿鈉注射液在2023年2月首家過(guò)評一致性評價(jià)以后，已有8家企業(yè)通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，從2021年8月至今，已有6家企業(yè)未過(guò)評，還有16家企業(yè)已提交一致性評價(jià)補充申請/新注冊分類(lèi)仿制藥上市申請。
從企業(yè)角度，2023年9月，海口市制藥廠(chǎng)有限公司以2個(gè)品種共6個(gè)受理號申報排名 第一，其次為2個(gè)品種共4個(gè)受理號的蘇州二葉和1個(gè)品種4個(gè)受理號申報的四川制藥制劑有限公司。詳情見(jiàn)下圖。
海口市制藥廠(chǎng)有限公司于1990年3月9日在海口市登記成立，經(jīng)營(yíng)范圍包括粉針劑（含頭孢菌素類(lèi)）、凍干粉針劑、小容量注射劑（含抗腫瘤藥）等。目前公司已有11個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中鹽酸米諾環(huán)素膠囊為首家過(guò)評，9月共有2個(gè)品種提交一致性評價(jià)補充申請，分別為：注射用頭孢曲松鈉和注射用頭孢唑林鈉。
蘇州二葉制藥有限公司始創(chuàng )于1946年，現已成為生產(chǎn)原料藥、青霉素類(lèi)粉針劑、頭孢類(lèi)粉針劑、凍干類(lèi)粉針劑和口服制劑的綜合型制藥企業(yè)。公司目前已有11個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，9月有2個(gè)品種提交一致性評價(jià)補充申請，分別為：注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢唑林鈉。
四川制藥制劑有限公司前身是四川制藥廠(chǎng)，于1958年建成投產(chǎn)，主要從事抗生素系列醫藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。公司目前已有6個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，還有12個(gè)品種還在審評過(guò)程中，9月注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉申報一致性評價(jià)補充申請。
附表1：2023年9月首家通過(guò)一致性評價(jià)詳情表
附表2：2023年9月通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評價(jià)（過(guò)評廠(chǎng)家數為2-10）詳情表
附表3：2023年9月申報一致性評價(jià)詳情表
數據截止至2023年9月30日
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