10月13日,國家藥監局發(fā)布《關(guān)于無(wú)參比制劑品種仿制研究的公告(2023年第130號)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)及相關(guān)《政策解讀》。
《政策解讀》中明確:境內外已有公開(kāi)數據,以及之前公示的《臨床價(jià)值明確,無(wú)法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄》中所說(shuō)的“臨床價(jià)值明確”,不能作為自證臨床價(jià)值的證據。基于無(wú)參比制劑品種的特點(diǎn),必須堅持高標準、嚴要求,通過(guò)臨床試驗確證該品種的臨床價(jià)值。
同日,國家藥監局藥審中心發(fā)布《無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的技術(shù)要求和申報資料要求(試行)》、《無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的溝通交流申請資料要求(試行)》。
以下為兩則文件原文:
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