超6億美元！恒瑞醫藥「“雙艾”組合」肝癌適應癥授權出海

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作者：姚姚樂(lè ) 來(lái)源：藥智數據

2023-11-10

10月17日，恒瑞醫藥宣布，就1類(lèi)新藥注射用Elevar項目與美國 Elevar 公司達成協(xié)議。

10月17日，恒瑞醫藥宣布，就1類(lèi)新藥注射用卡瑞利珠單抗項目與美國 Elevar 公司達成協(xié)議。

恒瑞醫藥公告

根據協(xié)議，Elevar 將獲得在除大中華區和韓國以外的全球范圍內開(kāi)發(fā)和商業(yè)化卡瑞利珠單抗與 Rivoceranib 聯(lián)合用于治療肝細胞癌的獨家權利。同時(shí)，Elevar 將在達到一定累計凈銷(xiāo)售額后向恒瑞支付累計6 億美元的銷(xiāo)售里程碑款，并在超過(guò)一定累計凈銷(xiāo)售額后額外付款。Elevar 將向恒瑞支付達到實(shí)際年凈銷(xiāo)售額 20.5%的銷(xiāo)售提成。

海內外同步發(fā)力，

“雙艾”組合駛向下一站

卡瑞利珠單抗是一款人源化 PD-1 單克隆抗體，由恒瑞醫藥自主研發(fā)，已在國內獲批治療多種癌癥，包括肺癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤等，且其中 8 個(gè)適應癥已納入國家醫保目錄。Rivoceranib（阿帕替尼）同樣由恒瑞醫藥自主研發(fā)，是一款口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，已在國內獲批治療晚期胃腺癌或胃食管結合部腺癌等疾病。

今年1月，卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦?）在中國獲批晚期肝細胞癌一線(xiàn)治療適應癥，該組合（“雙艾”組合）也成為我國首個(gè)獲批用于治療晚期肝細胞癌的 PD-1 抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。7月，“雙艾”組合用于治療晚期不可切除肝細胞癌的全球多中心III期臨床研究主論文見(jiàn)刊《柳葉刀》，結果顯示中位總生存期達22.1個(gè)月，是已公布數據的晚期肝癌一線(xiàn)治療關(guān)鍵研究中位總生存期最長(cháng)的治療方案。

此外，“雙艾”組合正進(jìn)擊海外市場(chǎng)。2021年4月，“雙艾”組合一線(xiàn)治療不可切除或轉移性肝細胞癌適應癥獲得FDA孤兒藥資格認，今年7月其生物制品許可申請成功獲得FDA受理。

同時(shí)，“雙艾”組合還在探索高角質(zhì)細胞瘤。日前的歐洲神經(jīng)腫瘤協(xié)會(huì )(EANO)大會(huì )上，“卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼新輔助治療復發(fā)高級別膠質(zhì)瘤”的Ⅱ期臨床研究入選口頭報告，研究結果顯示，該組合在高級別膠質(zhì)瘤患者中表現出可喜的抗腫瘤效果，耐受性良好，安全可控，為復發(fā)性高級別膠質(zhì)瘤帶來(lái)新的治療選擇。

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