數據展示與帕博利珠單抗聯(lián)用連續給藥的劑量?jì)?yōu)化，10 mg/kg每3周一次的方案目前正在微衛星穩定型晚期結直腸癌（MSS CRC）中進(jìn)行隊列擴展研究，并觀(guān)察到一例確認的部分緩解
綜合藥代動(dòng)力學(xué)和臨床數據分析證實(shí)了ADG126的獨特作用機制，擁有跨腫瘤CTLA-4聯(lián)合抗PD-1療法最優(yōu)治療指數
2023年11月8日，中國蘇州和天演藥業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"公司"或"天演"）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平臺驅動(dòng)的臨床階段生物制藥公司，致力于發(fā)現并開(kāi)發(fā)以原創(chuàng )抗體為基石的新型療法。今天，在美國圣地亞哥召開(kāi)的第38屆美國癌癥免疫治療學(xué)會(huì )（The Society for Immunotherapy of Cancer，簡(jiǎn)稱(chēng)SITC）年會(huì )上，公司公布其精準掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody® ADG126的劑量?jì)?yōu)化最新試驗結果。海報標題為：定量系統藥理學(xué)（Quantitative Systems Pharmacology, QSP）模型指導下的ADG126（精準掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody® ）聯(lián)合抗PD-1抗體治療的劑量?jì)?yōu)化，治療指數對比伊匹單抗（Ipilimumab）顯著(zhù)提升，具體內容可登陸公司官網(wǎng)查閱。
綜合臨床結果與生理藥代動(dòng)力學(xué)和定量系統藥理學(xué)模型表明，天演藥業(yè)安全抗體SAFEbody® ADG126可有效靶向腫瘤微環(huán)境中的CTLA-4。ADG126（10 mg/kg劑量水平每3周給藥一次）聯(lián)合抗PD-1療法，相較伊匹單抗（1 mg/kg劑量水平每6周給藥一次）聯(lián)合抗PD-1療法，其治療指數提升高達30倍。
由于A(yíng)DG126能夠更多地在腫瘤微環(huán)境而非外周循環(huán)血液環(huán)境中被激活，其治療指數得到顯著(zhù)提升，從而使ADG126能以更高劑量、更高頻率并可多次聯(lián)合抗PD-1重復給藥。此外，數據結果還表明，以10 mg/kg的劑量水平每3周給藥一次的ADG126聯(lián)合帕博利珠單抗治療的劑量?jì)?yōu)化，可產(chǎn)生劑量依賴(lài)性療效，且治療相關(guān)不良事件（TRAE）并未顯著(zhù)增加。
值得注意的是，正在進(jìn)行的針對無(wú)肝轉移的晚期/轉移性微衛星穩定型結直腸癌*患者的隊列擴展研究中，首次展示了一例臨床病例，接受10 mg/kg的劑量水平每3周給藥一次的ADG126聯(lián)合帕博利珠單抗治療，在治療4個(gè)周期（即12周）后觀(guān)察到確認的部分緩解。該患者此前接受過(guò)兩種療法（分別為貝伐珠單抗和FOLFOX方案聯(lián)用，以及阿柏西普和FOLFIRI方案聯(lián)用），且觀(guān)察到可控的治療相關(guān)不良事件，與免疫療法中已知相關(guān)不良事件一致。
該海報結論如下：來(lái)自SAFEbody® ADG126研究項目的初步臨床數據證實(shí)，對比伊匹單抗聯(lián)合抗PD-1療法，ADG126聯(lián)合抗PD-1療法在"熱"腫瘤和"冷"腫瘤（包括微衛星穩定型結直腸癌）中都可帶來(lái)更大的臨床獲益，這是由于A(yíng)DG126在腫瘤微環(huán)境中能夠更好地與靶點(diǎn)結合，從而具備更高的安全性，使更高劑量、更高頻率的多次重復給藥成為可能。
處于領(lǐng)先臨床階段的抗CTLA-4 安全抗體SAFEbody® ADG126，結合了精準掩蔽技術(shù)和調節性T細胞（Treg）清除功能，表現出卓越的安全性和有效性。目前，公司正在開(kāi)展一項2期劑量擴展隊列研究，以評估ADG126聯(lián)合帕博利珠單抗治療在無(wú)肝轉移的微衛星穩定型結直腸癌患者中的療效。
關(guān)于A(yíng)DG126及安全抗體SAFEbody®技術(shù)
安全抗體SAFEbody®技術(shù)旨在通過(guò)最大限度地減輕由于靶向在健康組織中表達的靶點(diǎn)而誘發(fā)的毒副作用，解決抗體治療的安全性和耐受性問(wèn)題。ADG126是一種掩蔽型抗CTLA-4療法，將安全抗體SAFEbody?精準掩蔽技術(shù)作用于親本抗體ADG116而生成，實(shí)現在腫瘤微環(huán)境中的特異性激活，并通過(guò)解決現有抗CTLA-4有效給藥劑量和優(yōu)化給藥周期中存在的劑量依賴(lài)性毒性問(wèn)題，從而提高治療指數。
此外，掩蔽型ADG126結合與ADG116相同的高度保守的獨特表位，通過(guò)強力清除腫瘤微環(huán)境中的調節性T細胞（Treg）并發(fā)揮部分配體阻斷效果，穩步積累并延長(cháng)藥物對腫瘤的殺傷作用，從而提升安全性與療效。
臨床結果和藥代動(dòng)力學(xué)的分析數據證實(shí)了ADG126的獨特作用機制及其作為同類(lèi)最優(yōu)CTLA-4療法的潛力。
*微衛星穩定型結直腸癌（MSS CRC）病例約占轉移性結直腸癌患者的95%。微衛星穩定型腫瘤被稱(chēng)為"冷"腫瘤，因為它們通常不會(huì )引發(fā)人體免疫系統的強烈反應。目前還沒(méi)有針對微衛星穩定型結直腸癌的獲批腫瘤免疫療法。
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