11月8日，港股創(chuàng )新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，將國內始創(chuàng )RET抑制劑普吉華®（普拉替尼膠囊）在中國大陸區域的獨家商業(yè)化推廣權授予科創(chuàng )板上市公司艾力斯醫藥（688578.SH），基石藥業(yè)繼續擁有普吉華®在中國大陸研發(fā)、注冊等推廣權之外的權益。
根據協(xié)議，基石藥業(yè)將獲得首付款和后續的研發(fā)里程碑付款，并將繼續獲得普吉華®在中國大陸的銷(xiāo)售收入，艾力斯將從基石藥業(yè)收取服務(wù)費。這是基石藥業(yè)繼與三生制藥達成Nofazinlimab（抗PD-1單抗）在中國大陸地區戰略合作和獨家許可協(xié)議后，本月內達成的第二起戰略合作。
強化肺癌領(lǐng)域協(xié)同效應
普吉華®銷(xiāo)售對外許可最大化市場(chǎng)價(jià)值
對于此次聯(lián)手，基石藥業(yè)首席執行官楊建新博士表示，與艾力斯達成此次合作，無(wú)疑將最大化普吉華®在中國大陸的市場(chǎng)價(jià)值。作為中國大陸首 個(gè)獲批上市的RET抑制劑，普吉華®已造福數千名非小細胞肺癌和甲狀腺癌患者，同時(shí)在多項其他適應癥上具有進(jìn)一步拓展的潛力。“我們堅信，艾力斯在肺癌精準治療領(lǐng)域強大的商業(yè)化能力和推廣經(jīng)驗，將與普吉華®巨大的臨床價(jià)值深度契合，助力普吉華®惠及更多中國患者。同時(shí)，我們也期待雙方充分發(fā)揮各自管線(xiàn)優(yōu)勢，進(jìn)一步推進(jìn)更多藥物研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)等方面的潛在合作，共同為中國患者帶來(lái)更多高品質(zhì)的創(chuàng )新療法。”
艾力斯副董事長(cháng)胡捷表示，艾力斯非常高興與基石藥業(yè)達成普吉華®商業(yè)化合作，必將有利于雙方公司共贏(yíng)成長(cháng)。艾力斯致力于為腫瘤患者提供最優(yōu)的治療方案，在成功自主研發(fā)并獲批艾弗沙®的同時(shí)，打造了一支聚焦肺癌領(lǐng)域，有專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)推廣能力的，覆蓋面廣的商業(yè)化團隊，艾弗沙®上市以來(lái)，銷(xiāo)售業(yè)績(jì)矚目。普吉華®是一款高選擇性RET抑制劑，在全球包括中國、美國在內的多個(gè)國家和地區獲批多個(gè)適應癥，療效顯著(zhù)，安全性好。與基石的合作高度契合艾力斯發(fā)展戰略和資源，將進(jìn)一步擴展艾力斯在肺癌領(lǐng)域的覆蓋，充分發(fā)揮營(yíng)銷(xiāo)優(yōu)勢，快速提高普吉華®在中國大陸地區的銷(xiāo)量，使得更多患者從中獲益。基石藥業(yè)是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新腫瘤免疫治療及精準治療藥物研發(fā)的優(yōu)秀企業(yè)，我們期待與基石藥業(yè)在更多產(chǎn)品管線(xiàn)及科研領(lǐng)域建立更為廣泛的合作。
艾力斯醫藥專(zhuān)注于腫瘤治療領(lǐng)域，尤其是在肺癌領(lǐng)域有突出優(yōu)勢。財報數據顯示，艾力斯第一款上市品種艾弗沙®于2021年獲批上市，主要用于具有表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，今年上半年銷(xiāo)售額為7.13億元。
在業(yè)內人士看來(lái)，基石藥業(yè)與艾力斯醫藥強強聯(lián)合，預計將發(fā)揮肺癌適應癥領(lǐng)域協(xié)同效應，促進(jìn)普吉華®銷(xiāo)售額繼續高速增長(cháng)，并大幅度降低商業(yè)化推廣成本。而對于艾力斯來(lái)講，普吉華®進(jìn)一步加強了公司產(chǎn)品線(xiàn)的補充與延伸，可充分發(fā)揮公司在學(xué)術(shù)推廣、商業(yè)化團隊等維度的資源，從而實(shí)現資源協(xié)同提升營(yíng)收。
值得注意的是，普吉華® 獲批的兩大適應癥領(lǐng)域均有巨大市場(chǎng)潛力。世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數據顯示：在肺癌領(lǐng)域，中國2020年約有82萬(wàn)新發(fā)肺癌病例數，死亡人數約 71萬(wàn)，非小細胞肺癌占肺癌的大多數，RET融合是新近發(fā)現的肺癌驅動(dòng)基因，在非小細胞肺癌中RET融合患者約占1- 2%；在甲狀腺癌領(lǐng)域，中國2020年約有22萬(wàn)新發(fā)甲狀腺癌病例數，RET融合和激活突變多種類(lèi)型的甲狀腺癌中的關(guān)鍵疾病驅動(dòng)因素。大約10%-20%的甲狀腺乳頭狀癌（最常見(jiàn)的甲狀腺癌）患者攜帶RET融合，大約90%的晚期甲狀腺髓樣癌（約占甲狀腺癌的2%-5%）患者攜帶RET突變。根據西南證券研報推算，普吉華® 于2024至2026年在國內的銷(xiāo)售額將有望達到6億、8.6億和12.7億。
普吉華®系中國首 個(gè)RET抑制劑
目前已獲批多個(gè)適應癥
普吉華®是一款精準靶向RET靶點(diǎn)的強效、高選擇性抑制劑。憑借基石藥業(yè)廣受業(yè)內稱(chēng)贊的優(yōu)異臨床開(kāi)發(fā)能力，普吉華®成為國內同類(lèi)始創(chuàng )，于2021年3月首次獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于既往接受過(guò)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌；于2022年3月成為中國首 個(gè)獲批用于治療RET變異的晚期甲狀腺癌的高選擇性RET抑制劑；于2023年6月獲批用于RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療。
目前，普吉華®在美國和中國均已獲得一線(xiàn)、二線(xiàn)非小細胞肺癌適應癥的完全批準，同時(shí)覆蓋甲狀腺癌。
全球I/II期A(yíng)RROW注冊臨床研究顯示，普吉華®在晚期RET融合陽(yáng)性非小細胞肺癌、RET突變甲狀腺髓樣癌及RET融合甲狀腺癌患者中具有強效和持久的抗腫瘤活性，整體安全可控。2022年8月發(fā)表在國際頂級醫學(xué)雜志《Nature Medicine》的ARROW研究結果進(jìn)一步證明，普吉華®在包括胰腺癌、膽管癌在內的多種RET融合陽(yáng)性實(shí)體腫瘤患者中，均顯示出廣泛且持久的抗腫瘤活性以及良好的安全性。普吉華®未來(lái)有望用于更多腫瘤領(lǐng)域如結直腸癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、宮頸癌、卵巢癌和食道癌等。
目前，普吉華®已列入多項全國性指南，包括：2023年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )非小細胞肺癌臨床指南，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )原發(fā)性肺癌指南，2022年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )甲狀腺髓樣癌臨床指南等。
值得一提的是，此次與艾力斯攜手，是基石藥業(yè)本月披露的第二起戰略合作。本月初基石藥業(yè)與三生制藥簽署對外授權許可協(xié)議，將腫瘤免疫療法抗PD-1單抗Nofazinlimab開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的國內權益授予具有成熟強大腫瘤銷(xiāo)售團隊和高質(zhì)量、高性?xún)r(jià)比生產(chǎn)實(shí)力的三生制藥，積極謀求內外協(xié)同發(fā)展和降本增效。此前，基石藥業(yè)已經(jīng)陸續與輝瑞、恒瑞醫藥等達成戰略合作。
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