本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性承擔法律責任。近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，公司鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“仿制藥一致性評價(jià)”）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液
劑型：注射劑
規格：250ml、500ml
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
受理號：CYHB1950653、CYHB1950654
證書(shū)編號：2023B05481、2023B05485
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)[2015]44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的適應癥
本品用于循環(huán)血量及組織間液減少時(shí)的細胞外液的補充；代謝性酸中毒的糾正。
三、藥品的其他情況
鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液是日本大冢制藥株式會(huì )社開(kāi)發(fā)的平衡晶體液，于2000 年 8 月在日本上市銷(xiāo)售，商品名為 Physio?140 Injection。公司于 2018年啟動(dòng)該品種的一致性評價(jià)工作，以鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液為通用名首家通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。經(jīng)查詢(xún)，2022 年鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液全球銷(xiāo)售額合計約 1.68億美元。截至目前，鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液仿制藥一致性評價(jià)項目累計已投入研發(fā)費用約 558 萬(wàn)元。
四、風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥品銷(xiāo)售容易受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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