一、概況
近日，天津力生制藥股份有限公司（以下簡稱“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸普萘洛爾片（以下簡稱“該藥品”）10mg規(guī)格的《藥品補充申請批準通知書》（批件號：2023B05466），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、該藥品的基本情況
藥品名稱：鹽酸普萘洛爾片
劑 型：片劑
規(guī) 格：10mg
注冊分類：化學(xué)藥品
藥品生產(chǎn)企業(yè)：天津力生制藥股份有限公司
原藥品批準文號：國藥準字H12020151
申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
受理號：CYHB2050527
審批結(jié)論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
三、該藥品的相關(guān)信息
鹽酸普萘洛爾片適應(yīng)癥：
1.作為二級預(yù)防，降低心肌梗死死亡率。
2.高血壓（單獨或與其它抗高血壓藥合用）。
3.勞力型心絞痛。
4.控制室上性快速心律失常、室性心律失常，特別是與兒茶酚胺有關(guān)或洋地黃引起心律失常。可用于洋地黃療效不佳的房撲、房顫心室率的控制，也可用于頑固性期前收縮，改善患者的癥狀。
5.減低肥厚型心肌病流出道壓差，減輕心絞痛、心悸與昏厥等癥狀。
6.配合α受體阻滯劑用于嗜鉻細胞瘤病人控制心動過速。
7.用于控制甲狀腺機能亢進癥的心率過快，也可用于治療甲狀腺危象。
四、對本公司的影響及風險提示
公司該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于提升該藥品市場競爭力。特此公告
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