今日（11月8日），國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布公告，通過(guò)優(yōu)先審評審批程序附條件批準合源生物科技（天津）有限公司申報的納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達）上市。該藥品用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病。
納基奧侖賽注射液是通過(guò)基因修飾技術(shù)將靶向 CD19 的嵌合抗原受體(CAR)表達于 T 細胞表面而制備成的自體 T 細胞免疫治療產(chǎn)品。輸注至體內后會(huì )與表達 CD19 的靶細胞結合，激活下游信號通路，誘導 CAR-T 細胞的活化和增殖并產(chǎn)生對靶細胞的殺傷作用。
在國內，此前已有 2 款 CD19 CAR-T 療法獲批上市，分別為復星凱特的阿基侖賽（適應癥為 r/r 大 B 細胞淋巴瘤）和藥明巨諾的瑞基奧侖賽（適應癥則為 r/r 大 B 細胞淋巴瘤、 r/r 濾泡淋巴瘤）。
據合源生物此前新聞稿，納基奧侖賽注射液（CNCT19細胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是首 個(gè)中國全自主創(chuàng )新的靶向CD19的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，具有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結構和國際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝，在成人r/r B-ALL注冊臨床研究中細胞藥物生產(chǎn)成功率達到100%。
此前，納基奧侖賽注射液已獲得國家藥品監督管理局“突破性治療藥物（BTD）”認定和美國FDA孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）。
急性淋巴細胞白血病（ALL）是一種起源于B系或T系淋巴祖細胞的惡性腫瘤，占成人急性白血病的20%-30%。其中前體B細胞類(lèi)型的ALL占80%-85%。成人ALL惡性程度高，患者往往面臨復發(fā)或難治（R/R），且成人復發(fā)或難治性ALL 預后極差，患者多于數月內死亡。
腫瘤免疫治療興起，為惡性腫瘤的治療帶來(lái)了曙光，靶向CD19的嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞療法在R/R 急性B淋巴細胞白血病（B-ALL）治療領(lǐng)域取得了重大突破。
納基奧侖賽注射液治療中國成人R/R B-ALL的關(guān)鍵注冊II期臨床試驗結果在2022年美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )公布。
截至2022年9月27日，39例成人r/r B-ALL患者接受了納基奧侖賽注射液回輸，具體試驗數據如下：
持久的高緩解率：總體緩解率（ORR）達82.1%，中位隨訪(fǎng)9.3個(gè)月時(shí)，中位緩解持續時(shí)間（DOR）尚未達到。在3個(gè)月時(shí)仍緩解的患者中，1年時(shí)預計有80%患者在持續緩解中。無(wú)論是否后續接受造血干細胞移植，均能表現出持續緩解和長(cháng)期生存獲益。
顯著(zhù)降低的CAR-T治療相關(guān)毒性嚴重性：3級及以上細胞因子風(fēng)暴（CRS）發(fā)生率為10.3%；3級及以上免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）發(fā)生率為7.7%，無(wú)非預期靶向CD19 CAR-T治療導致的不良事件發(fā)生。
此外，納基奧侖賽注射液治療淋巴瘤（R/R B-NHL）及兒童和青少年R/R B-ALL的注冊臨床研究正在進(jìn)行。納基奧侖賽注射液用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病（B-ALL）的IND申請已獲美國FDA批準。
合源生物另一款雙靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品（HY004細胞注射液）的兩項新藥臨床試驗申請也已獲NMPA默示許可，適應癥分別為：治療成人復發(fā)或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）和治療復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）。
希望合源生物臨床研究進(jìn)展順利，惠及更多患者。
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