預灌封注射器（PFS）是一種既可以?xún)Υ嫠幬镉志邆浣o藥功能的新型藥品包裝容器。當前，大多數預灌封注射器的設計能夠實(shí)現與生物制劑兼容，且在具體應用中體現出顯著(zhù)優(yōu)勢，例如PFS可減少藥品填充量、提高給藥精度等。
但作為復雜多組件產(chǎn)品，預灌封注射器的設計也面臨更多技術(shù)挑戰：比如，預灌封藥物可能與預灌封注射器的玻璃、針頭、橡膠活塞等材料發(fā)生相互作用，因此對制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，選擇合適的自動(dòng)注射器就顯得尤為重要。
11月9日下午14:00
圍繞上述問(wèn)題，11月9日下午14:00，PMEC China、小包服將聯(lián)合YPSOMED帶來(lái)“藥械組合產(chǎn)品”線(xiàn)上直播三部曲的最后一場(chǎng)直播。來(lái)自YPSOMED的嘉賓將坐鎮直播間，從影響自動(dòng)注射器與預灌封（PFS）匹配的幾大因素、自動(dòng)注射器未來(lái)發(fā)展趨勢等方面全面解析如何為預灌封藥物選擇合適的自動(dòng)注射器。同時(shí)來(lái)自上海藥品審評核查中心的嘉賓也將從監管機構考量的角度出發(fā)，帶來(lái)“以藥為主”的藥械組合產(chǎn)品常見(jiàn)問(wèn)題的深度探討。
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研討會(huì )日程安排
14:00-14:40
葛淵源
上海市GMP/GSP檢查員
葛淵源，藥品審評員，高級工程師/執業(yè)藥師，博士生，國家組長(cháng)級藥品檢查員，上海市GMP/GSP檢查員，上海科技大學(xué)外聘講師，上海“藥品包裝材料變更便民服務(wù)點(diǎn)”聯(lián)系人。現就職于上海藥品審評核查中心創(chuàng )新與監管科學(xué)發(fā)展部，多次參加國家局組織的注冊現場(chǎng)檢查和一致性評價(jià)生產(chǎn)現場(chǎng)核查，負責/參與國家局及省級多項監管科學(xué)課題及相關(guān)技術(shù)研究（藥品連續制造、藥械組合產(chǎn)品、臨床試驗用藥品GMP、吸入制劑及放射 性 藥品檢查要點(diǎn)等），主編《數據可靠性檢查操作手冊及案例分析》，曾受邀至第六屆中國藥品監管大會(huì )國際仿制藥論壇、國家局高級研修院吸入制劑高級研修班、第九屆醫藥包裝與給藥系統國際峰會(huì )等作主題匯報。近三年發(fā)表相關(guān)國內外核心期刊論文十余篇（含SCI論文,IF:7.9），在《國際藥品檢查動(dòng)態(tài)研究》發(fā)表編譯文章十余篇。
演講話(huà)題：
以藥為主的藥械組合產(chǎn)品研究進(jìn)展及監管考量
演講大綱：
1.梳理對比美國、歐盟、加拿大、日本、中國關(guān)于藥械組合產(chǎn)品的定義、范圍和管理模式與發(fā)展現狀
2.介紹典型以藥為主的藥械組合產(chǎn)品與監管考量
14:40-15:10
崔紅
醫沛生醫療器械技術(shù)咨詢(xún)（北京）有限公司總經(jīng)理
崔紅女士負責瑞士YPSOMED公司在中國區的業(yè)務(wù)，主要集中在銷(xiāo)售&市場(chǎng)以及客戶(hù)管理&服務(wù)等。她的教育背景是化學(xué)工程專(zhuān)業(yè)、商科管理MBA。在醫療器械以及醫藥領(lǐng)域里從事注冊、業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)方面有超過(guò)15年的工作經(jīng)驗。
演講話(huà)題：
如何為預灌封藥物選擇合適的自動(dòng)注射器
演講大綱：
1. 影響自動(dòng)注射器與預灌封（PFS）匹配的幾大因素
2. 自動(dòng)注射器未來(lái)發(fā)展趨勢
15:10-15:40
Q&A環(huán)節
主持人：朱衛銘，小包服（PDX）創(chuàng )始合伙人
朱衛銘小包服（PDX）創(chuàng )始合伙人
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葛淵源，上海市GMP/GSP 檢查員
崔紅，醫沛生醫療器械技術(shù)咨詢(xún)（北京）有限公司 總經(jīng)理
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贊助企業(yè)介紹
YPSOMED總部位于瑞士，是一家研發(fā)和制造自我注射裝置的公司，擁有近40年經(jīng)驗，專(zhuān)注于為可靠且方便使用的自我注射系統提供一整套完整的技術(shù)和服務(wù)。YPSOMED在全球市場(chǎng)供應眾多高精度高質(zhì)量產(chǎn)品，可用于注射胰島素、GLP-1、hGH、mAbs等藥物。
中國是一個(gè)高增長(cháng)同時(shí)充滿(mǎn)挑戰的市場(chǎng)，為了更好地服務(wù)中國客戶(hù)，我們正為中國的生產(chǎn)基地投資從歐洲引進(jìn)現代化的全自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)。中國工廠(chǎng)的硬件配置和管控系統將和目前在瑞士與德國使用的一致。
2023年4月25日，YPSOMED的新生產(chǎn)工廠(chǎng)奠基儀式在常州國家高新區舉行。為了有效地服務(wù)于快速增長(cháng)的中國注射系統市場(chǎng)，YPSOMED將在新生產(chǎn)廠(chǎng)一期投資超過(guò)3500萬(wàn)瑞士法郎，預計將于2024年下半年投產(chǎn)。
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