武漢海特生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的注射用埃普奈明的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用埃普奈明
商品名稱(chēng)：沙艾特
主要成分：埃普奈明
劑型：注射劑
申請事項：藥品注冊(境內生產(chǎn))
規格：100 mg（8,000,000U）/瓶
注冊分類(lèi)：治療用生物制品
藥品有效期：24 個(gè)月
處方藥/非處方藥：處方藥
藥品批準文號 國藥準字：S20230063
證書(shū)編號：2023S01769
藥品批準文號有效期：至 2028 年 10 月 31 日
上市許可持有人 名稱(chēng)：武漢海特生物制藥股份有限公司
地址：武漢經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區海特科技園
生產(chǎn)企業(yè) 名稱(chēng)：武漢海特生物制藥股份有限公司
地址：湖北省武漢經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區海特科技園
審批結論
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符
合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。適應
癥為：聯(lián)合沙利度胺和地塞米松用于既往接受過(guò)至少 2 種系統性治
療方案的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往含免疫調節劑
（如來(lái)那度胺、沙利度胺）方案難治的患者不宜接受本聯(lián)合方案治
療。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)及標簽照所附執行。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
