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CPHI制藥在線 資訊 湖北廣濟(jì)藥業(yè)近日收到原料藥“恩替卡韋”上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

湖北廣濟(jì)藥業(yè)近日收到原料藥“恩替卡韋”上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

來源:深交所
  2023-11-07
2023年11月6日,湖北廣濟(jì)藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的恩替卡韋《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

       2023年11月6日,湖北廣濟(jì)藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的恩替卡韋《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容

       申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)

       化學(xué)原料藥名稱:恩替卡韋

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)本品生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽照所附執(zhí)行。

       登記號(hào):Y20170000288

       受理號(hào):CYHS1201398

       通知書有效期:36 個(gè)月

       二、恩替卡韋的相關(guān)情況

       恩替卡韋為鳥嘌呤核苷類似物,對(duì)乙肝病毒多聚酶具有抑制作用,適用于病毒復(fù)制活躍,血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

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