2023年11月6日，湖北廣濟藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局下發(fā)的恩替卡韋《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》主要內容
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：恩替卡韋
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和包裝標簽照所附執行。
登記號：Y20170000288
受理號：CYHS1201398
通知書(shū)有效期：36 個(gè)月
二、恩替卡韋的相關(guān)情況
恩替卡韋為鳥(niǎo)嘌呤核苷類(lèi)似物，對乙肝病毒多聚酶具有抑制作用，適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）持續升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
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