2023年11月4日，派斯雙林生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）之全資子公司廣東雙 林生物制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》 （通知書(shū)編號：2023LPO2152），現將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：人凝 血因子 IX
劑型：注射劑
規格：500IU/瓶，復溶后 10ml
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
注冊分類(lèi)：治療用生物制品 3.4 類(lèi)
申請人：廣東雙林生物制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023 年 7 月31 日受理的人凝 血因子 IX 符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展用于人凝 血因子 IX 缺乏癥（B 型血友病）患者的出血治療的臨床試驗。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
人凝血因子IX適應癥：對于治療先天性人凝血因子Ⅸ缺失的乙型血友病患者或因其它原因引起的人凝血因子Ⅸ含量低下的患者，可顯著(zhù)提升其血液中人凝血因子Ⅸ的水平，從而達到預防和治療出血的目的。乙型血友病屬罕見(jiàn)病，長(cháng)期臨床用藥緊缺，現有治療用藥活性回收率待提升。公司長(cháng)期以患者為中心，將致力于研發(fā)高回收率的血源性藥品。
三、藥品上市尚需履行的審批程序
公司獲得人凝 血因子 IX 的臨床試驗批準通知書(shū)后，須按照批件內容進(jìn)行臨床研究并經(jīng)國家藥品監督管理局審批通過(guò)后方可上市。
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