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CPHI制藥在線 資訊 衛(wèi)光生物獲得人凝 血因子Ⅷ《藥品注冊證書》

衛(wèi)光生物獲得人凝 血因子Ⅷ《藥品注冊證書》

來源:深交所
  2023-11-07
?2023年11月4日,深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司(以下簡稱公司)近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局審批簽發(fā)的人凝 血因子Ⅷ《藥品注冊證書》。

       2023年11月4日,深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司(以下簡稱公司)近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局審批簽發(fā)的人凝 血因子Ⅷ《藥品注冊證書》(證書編號:2023S01692),現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、《藥品注冊證書》的主要內(nèi)容

       藥品通用名稱:人凝 血因子Ⅷ

       劑型:注射劑

       規(guī)格:200IU/瓶

       申請事項:藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))

       注冊分類:治療用生物制品

       藥品批準文號:國藥準字S20230062

       藥品批準文號有效期:至2028年10月26日

       生產(chǎn)企業(yè)及上市許可持有人:深圳市衛(wèi)光生物制品股份有限公司審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準注冊,發(fā)給藥品注冊證書。

       二、產(chǎn)品基本情況

       人凝 血因子Ⅷ是以健康人血漿為原料,采用離心、層析、超濾等先進工藝技術(shù)分離提純,并經(jīng)S/D法和干熱法兩步不同機理的病毒滅活工藝處理,凍干制成的高純度Ⅷ因子制劑。臨床上對缺乏人凝 血因子Ⅷ所導(dǎo)致的凝血機能障礙具有糾正作用,主要用于防治血友病A和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏導(dǎo)致的出血癥狀及上述患者的手術(shù)出血治療

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