重慶華森制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于公司產(chǎn)品復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）（以下簡稱“該藥品”）的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S01705），現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥 品 名 稱：復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）
英文名 / 拉丁名：Polyethylene Glycol Electrolyte Powder（Ⅲ）
受 理 號：CYHS2200711 國
證 書 編 號：2023S01705
劑 型：散劑
規(guī) 格：本品為復方制劑，每袋含：聚乙二醇 4000 64g，無水硫酸鈉 5.7g，氯化鈉 1.46g，氯化鉀 0.75g，碳酸氫鈉1.68g。
注 冊 分 類：化學藥品 4 類
處方藥 / 非 處 方 藥：處方藥
包 裝 規(guī) 格：每盒 4 袋
藥 品 注 冊 標 準 編 號：YBH15782023
藥 品 批 準 文 號：國藥準字 H20234400
藥 品 有 效 期：24 個月
藥品批準文號有效期：至 2028 年 10 月 26 日
上 市 許 可 持 有 人：名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)
生 產(chǎn) 企 業(yè)：名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)昌州街道板橋路 143 號
審 批 結(jié) 論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。請持續(xù)關注國內(nèi)外相關指南及權威機構(gòu)對乙醛限度的要求。
二、藥品的其他情況
復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）是公司自主研發(fā)的仿制藥，目前公司是國內(nèi)首家且唯一一家視同通過一致性評價的廠家，該藥品質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品。
根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年電解質(zhì)散品類市場規(guī)模 11.61 億元，其中復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）整體市場份額為 1.66 億元。該藥品可用于成人患者內(nèi)窺鏡檢查、放射檢查或結(jié)腸手術前的結(jié)腸清潔準備，是《美國胃腸內(nèi)鏡學會結(jié)腸鏡檢查前腸道準備共識》、《中國消化內(nèi)鏡診療相關腸道準備共識意見》、《中國消化內(nèi)鏡診療相關腸道準備指南》推薦用藥。
復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）是目前臨床最常用于腸道準備的一種滲透性瀉劑。該藥品顯著優(yōu)點是幾乎不影響患者體內(nèi)的電解質(zhì)平衡，因為其在上消化道和下消化道內(nèi)幾乎不被吸收、分解和代謝。同時，該藥品也不會導致脫水或產(chǎn)生氫氣，增加結(jié)腸鏡檢查時的安全性。大量研究指出復方聚乙二醇電解質(zhì)散的腸道清潔效果不亞于其他幾種常見口服清腸劑，不良反應發(fā)生率比其他清腸劑低，因此復方聚乙二醇電解質(zhì)散是國內(nèi)外指南首推的清腸劑。
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