11月6日，石藥集團附屬公司上海津曼特生物科技有限公司與江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司合作開(kāi)發(fā)的KN026 (重組人源化抗HER2雙特異性抗體注射液）獲中華人民共和國國家藥品監督管理局授予突破性治療認定，擬定適應癥為聯(lián)合化療藥物用于一線(xiàn)標準治療（曲妥珠單抗聯(lián)合化療）失敗的HER2陽(yáng)性局部晚期、復發(fā)或轉移性的胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）。
胃癌及胃食管結合部腺癌是常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。HER2在很多腫瘤中都存在過(guò)表達，其中胃癌約15-20%。HER2過(guò)表達與腫瘤侵襲性以及不良預后有關(guān)，因此在經(jīng)一線(xiàn)治療后進(jìn)展或復發(fā)的HER2陽(yáng)性胃癌患者，存在著(zhù)巨大的尚未滿(mǎn)足的臨床需求。
KN026在該適應癥的臨床研究已初步顯示出療效突破，安全性良好，與現有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢。
根據2022年11月發(fā)表在European Journal of Cancer期刊上的一項評估KN026單藥治療既往至少一種標準治療失敗的晚期HER2表達胃癌或胃食管結合部腺癌患者中的安全性和有效性的II期臨床試驗結果，共入組45例受試者接受至少1次KN026單藥治療，其中27例為HER2高表達，14例為HER2低表達，4例無(wú)HER2表達，39例患者可評估療效。HER2高表達組客觀(guān)緩解率（ORR）為56% ，中位緩解持續時(shí)間（DoR）為9.7個(gè)月，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為14.7個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為8.3個(gè)月，中位總生存期（mOS）為16.3個(gè)月。
最常見(jiàn)的≥3 級的不良事件是胃腸道疾病（5例患者，11%），沒(méi)有報告與藥物有關(guān)的死亡事件。在既往經(jīng)曲妥珠單抗治療的HER2高表達的14例患者中，客觀(guān)緩解率（ORR）達到50%。上述臨床數據顯示KN026用于治療既往抗HER2治療失敗的患者有顯著(zhù)的療效。
KN026在該適應癥的3期臨床試驗處于入組階段，目前該試驗正在順利進(jìn)行中。
KN026獲授予突破性治療認定，其研發(fā)和審評速度會(huì )進(jìn)一步加快，有望成為首 個(gè)針對HER2靶向治療失敗的2線(xiàn)胃癌抗HER2治療的藥物。
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