CDE發(fā)布2項指導原則征求意見稿，分別是《疫苗臨床試驗的統(tǒng)計學指導原則（征求意見稿）》、《中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究技術指導原則（征求意見稿）》。
鑒于疫苗臨床試驗的特點，在藥物研發(fā)過程中，需要選擇合適的設計和分析方法以確保研究質(zhì)量和結(jié)果的可靠性。我中心組織起草了《疫苗臨床試驗的統(tǒng)計學指導原則(征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。
征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
請將您的反饋意見發(fā)到郵箱：
衡明莉 hengml@cde.org.cn；
孫鳳宇 sunfengyu@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023年11月6日
為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，指導開展中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究，提高中藥質(zhì)量可控性，總結(jié)業(yè)界關于中藥口服制劑生產(chǎn)過程控制的實踐經(jīng)驗和“制劑生產(chǎn)過程控制研究與評價”、“中藥連續(xù)制造研究”監(jiān)管科學課題研究的成果，鼓勵新技術、新方法的應用，藥審中心起草了《中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究技術指導原則（征求意見稿）》。經(jīng)征求中心內(nèi)部各相關專業(yè)以及專家意見，形成征求意見稿。現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
您的反饋意見請發(fā)到郵箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （郵箱名為“中藥藥學指導原則”拼音首字母），郵件標題請標注“生產(chǎn)過程質(zhì)量控制”。
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023年11月6日
附件1：
附件2：
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