前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡稱“公司”）及下屬全資子公司四川前沿生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“四川前沿”）于2023年8月接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）對公司申報的FB4001（特立帕肽注射液）ANDA上市申請的批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查(以下簡稱“PAI,Prior Approval Inspection”)，PAI是藥品上市審批的先決條件。
近日，公司及四川前沿收到了FDA出具的現(xiàn)場檢查報告（EIR，EstablishmentInspection Report），檢查結(jié)果為0-483通過，即無需采取任何整改（NAI,No ActionIndicated）。本次現(xiàn)場檢查FDA確認(rèn)了，產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品測試現(xiàn)場cGMP的符合性；產(chǎn)品開發(fā)過程中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和真實性；公司的生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量體系和生產(chǎn)能力符合產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)及銷售的要求。
一、 本次檢查所涉產(chǎn)品情況
公司產(chǎn)品 FB4001 為特立帕肽注射液仿制藥，通過預(yù)填充注射筆給藥。特立帕肽是一種人甲狀旁腺激素重組多肽衍生物，生理學(xué)作用包括直接作用于成骨細(xì)胞刺激骨骼形成、改善骨密度與質(zhì)量，間接增加腸道鈣的吸收，增加腎小管鈣的重吸收和增強(qiáng)磷酸鹽在腎臟的排泄；特立帕肽注射液用于治療具有高骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女及男性骨質(zhì)疏松癥患者，也可用于具有高骨折風(fēng)險的糖皮質(zhì)激素相關(guān)的骨質(zhì)疏松癥患者。
目前，人口老齡化加速進(jìn)展，中老年群體骨質(zhì)疏松癥高發(fā)，全球約有超 2 億骨質(zhì)疏松癥患者。根據(jù)國際骨質(zhì)疏松癥基金會統(tǒng)計，在全球范圍內(nèi)，50 歲以上人口有三分之一的女性和五分之一的男性會在其一生中經(jīng)歷骨質(zhì)疏松性骨折，存在剛性藥物需求；藥物方面，抗骨質(zhì)疏松癥藥物按作用機(jī)制可分為骨吸收抑制劑（雙膦酸鹽、RANKL）、骨形成促進(jìn)劑（PTH）、其他機(jī)制及中藥，特立帕肽是經(jīng) FDA 批準(zhǔn)用于治療骨質(zhì)疏松癥、刺激新骨形成的藥物，具有差異化的臨床定位及市場開拓潛力。
截至本公告披露日，公司已向美國 FDA 提交 FB4001 的 ANDA 注冊申請并獲得受理，目前正處于藥品審評階段。
二、 對公司的影響
批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查（PAI）是ANDA獲批的先決條件，本次通過FDA的現(xiàn)場檢查，為FB4001的ANDA申請奠定GMP合規(guī)基礎(chǔ)，有利于推進(jìn)FB4001在美國的ANDA審評工作進(jìn)程。本次公司及四川前沿接受FDA現(xiàn)場檢查并以0-483（無需采取任何整改）結(jié)果通過，表明公司及四川前沿的生產(chǎn)廠房、設(shè)備/設(shè)施以及質(zhì)量管理體系符合FDA的cGMP要求；也是公司繼通過PIC/c和EAEU國家cGMP認(rèn)證后取得的又一個國際認(rèn)證，進(jìn)一步驗證了公司具備國際高水平的質(zhì)量體系、完備的商業(yè)化生產(chǎn)平臺及優(yōu)秀的研發(fā)實力，將有利于持續(xù)提升公司在藥品研制方面的國際綜合競爭力。
三、風(fēng)險提示
公司產(chǎn)品FB4001在FDA的ANDA申請獲批，還需經(jīng)藥學(xué)審核評估等環(huán)節(jié)，審批周期及結(jié)果尚存在一定的不確定性；產(chǎn)品上市后的商業(yè)化情況或受到海外市場環(huán)境、銷售渠道、匯率波動等因素影響，具有不確定性。本次批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查通過，短期內(nèi)尚不會對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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