人福醫藥集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人福”，公司持有其80%的股權）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸納 布啡注射液新增規格的《藥品補充申請批準通知書(shū)》。現將批件主要內容公告如下：
一、藥品名稱(chēng)：鹽酸納 布啡注射液
二、證書(shū)編號：2023B05291
三、劑型：注射劑
四、規格：10ml：100mg
五、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
六、申請事項：增加規格10ml：100mg
七、藥品批準文號：國藥準字H20237124
八、藥品批準文號有效期：至2028年8月10日
九、上市許可持有人：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
十一、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品在原批準2ml：20mg和1ml：10mg基礎上增加10ml：100mg規格，核發(fā)藥品批準文號。工藝信息表、說(shuō)明書(shū)及標簽照所附執行，在質(zhì)量標準中增加相應的規格表述，其余照原批準內容執行。
鹽酸納 布啡注射液廣泛應用于緩解中至重度疼痛，也可作為復合麻 醉時(shí)麻 醉誘導。宜昌人福的鹽酸納 布啡注射液已獲批規格為 2ml：20mg 和 1ml：10mg，本次獲批新增10ml：100mg 規格。宜昌人福于 2022 年 12 月向國家藥品監督管理局提交了鹽酸納 布啡注射液新增規格的補充申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為人民幣 400萬(wàn)元。根據米內網(wǎng)數據顯示，2022 年度鹽酸納 布啡注射液在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷(xiāo)售額約為人民幣 8 億元，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商為宜昌人福、揚子江藥業(yè)集團江蘇紫龍藥業(yè)有限公司等。
本次鹽酸納 布啡注射液新增規格獲批后，公司將根據市場(chǎng)需求情況，著(zhù)手安排生產(chǎn)上市。本次鹽酸納 布啡注射液新增規格豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，更大地滿(mǎn)足了臨床需求，有利于公司進(jìn)一步提升市場(chǎng)競爭力。該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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