近日，湖北濟(jì)川藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“濟(jì)川有限”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸艾司洛爾注射液《藥品注冊(cè)證書》和布洛芬混懸液《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書的基本情況
1、鹽酸艾司洛爾注射液
2、布洛芬混懸液
二、藥物研究的相關(guān)情況
1、鹽酸艾司洛爾注射液
鹽酸艾司洛爾注射液用于治療室上性心動(dòng)過速或非代償性竇性心動(dòng)過速、術(shù)中及術(shù)后心動(dòng)過速和/或高血壓。鹽酸艾司洛爾注射液最早由 Baxter HealthcareCorporation 公司研發(fā)，于 1986 年在美國上市，該品種目前已在美國、日本、德國、英國等多個(gè)國家批準(zhǔn)上市，原研藥品未在我國上市。
該產(chǎn)品由重慶藥谷科技發(fā)展有限公司與濟(jì)川有限聯(lián)合研制開發(fā)，濟(jì)川有限鹽酸艾司洛爾注射液首次提交注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理的時(shí)間為 2022 年 07 月 26 日。鹽酸艾司洛爾注射液注冊(cè)分類為化學(xué)藥品 3 類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，適應(yīng)癥包括室上性心動(dòng)過速或非代償性竇性心動(dòng)過速、術(shù)中和術(shù)后心動(dòng)過速和/或高血壓。
2、布洛芬混懸液
布洛芬混懸液用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱,也用于緩解兒童輕至中度疼痛，如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛。Johnson &Johnson Consumer Inc.（強(qiáng)生公司）的布洛芬混懸液最早于 1992 年 07 月 31 日在德國獲準(zhǔn)上市（規(guī)格：20mg/ml 和 40mg/ml），1995 年 06 月 16 日在美國 FDA 獲批上市（規(guī)格 5ml：100mg）,并于 1999 年 03 月 17 日在國內(nèi)上市，商品名：美 林，規(guī)格 100ml：2g，持證商為上海強(qiáng)生制藥有限公司。
濟(jì)川有限布洛芬混懸液首次提交注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理的時(shí)間為 2022 年 04 月27 日。截至目前，該藥品累計(jì)研發(fā)支出約 1,210 萬元（未經(jīng)審計(jì)），均已費(fèi)用化。
布洛芬混懸液注冊(cè)分類為化學(xué)藥品 4 類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，適應(yīng)癥包括用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱,也用于緩解兒童輕至中度疼痛，如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛。
三、藥品的其他情況
1、鹽酸艾司洛爾注射液
目前，除濟(jì)川有限外，國內(nèi)已有包括齊魯制藥、齊魯制藥（海南）、浙江華海藥業(yè)、北京新美泰克、海南靈康、揚(yáng)州中寶、杭州沐源等在內(nèi) 7 家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)或視同通過一致性評(píng)價(jià)獲批生產(chǎn)鹽酸艾司洛爾注射液。鹽酸艾司洛爾注射液已被列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（2022 版）乙類藥品。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國城市公立醫(yī)院鹽酸艾司洛爾注射液的銷售額超 8 億元。
2、布洛芬混懸液
目前，除濟(jì)川有限外，國內(nèi)已有包括湖北多瑞、華潤三九（南昌）、海南萬瑋（新報(bào)）、新華制藥（高密）、山東盛迪、黑龍江中桂等在內(nèi) 6 家企業(yè)視同通過一致性評(píng)價(jià)獲批生產(chǎn)布洛芬混懸液溶液。布洛芬混懸液已被列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（2022 版）乙類藥品。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國城市公立醫(yī)院布洛芬混懸液的銷售額超過2 億元；2022 年中國城市實(shí)體藥店布洛芬混懸液銷售額超 9 億元。
四、藥品投產(chǎn)上市的后續(xù)安排
鹽酸艾司洛爾注射液和布洛芬混懸液的上市銷售還需要進(jìn)行招投標(biāo)等一系列市場(chǎng)開發(fā)工作，公司將爭(zhēng)取盡快推進(jìn)鹽酸艾司洛爾注射液和布洛芬混懸液投入生產(chǎn)并上市銷售。
五、對(duì)公司本期業(yè)績(jī)的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
此次公司獲得鹽酸艾司洛爾注射液以及布洛芬混懸液的《藥品注冊(cè)證書》，是對(duì)公司產(chǎn)品的進(jìn)一步補(bǔ)充，豐富了公司產(chǎn)品線，預(yù)計(jì)將對(duì)公司今后的發(fā)展起到積極作用。藥品的上市需要一定的市場(chǎng)開發(fā)周期，此外，產(chǎn)品銷售業(yè)務(wù)易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購、市場(chǎng)環(huán)境變化、集中采購等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
