近日，海創(chuàng )藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到中國國家藥品監督管理局藥品審評中心核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意HP518片開(kāi)展用于治療“轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）”的臨床試驗。截至目前，本品已分別于澳大利亞、美國和中國三個(gè)國家獲批開(kāi)展臨床試驗。目前國內外暫無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。現將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
藥品名稱(chēng): HP518 片
劑型: 片劑
申請人: 海創(chuàng )藥業(yè)股份有限公司
受理號: CXHL2300900
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023 年 8 月受理的 HP518 片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。按我國新化學(xué)藥品注冊分類(lèi)規定，其藥品注冊分類(lèi)為化藥 1 類(lèi)。
二、 藥品其他情況
HP518 是公司基于蛋白降解靶向聯(lián)合體（PROTAC）核心技術(shù)平臺自主研發(fā)的雄激素受體（AR）PROTAC 藥物，擬用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。HP518 分別結合 AR 與 E3 連接酶，形成三元復合物，AR 被泛素化，通過(guò)細胞內泛素蛋白酶體系統實(shí)現對 AR 的降解，降低前列腺癌細胞中 AR 的蛋白表達水平，抑制腫瘤細胞生長(cháng)，從而達到治療前列腺癌的目的。
HP518 作為新型 PROTAC 口服藥物，已有臨床前研究結果顯示，HP518 對耐藥的 AR 突變體及野生型 AR 蛋白均具有高降解活性，并對 AR 依賴(lài)的前列腺癌細胞具有優(yōu)異的抑癌活性，有望克服前列腺癌治療中由突變引起的耐藥問(wèn)題，可為該群體患者提供新的治療手段。HP518 片已于 2022 年初在澳大利亞實(shí)現首例患者入組，目前已完成多個(gè)劑量組的爬坡試驗，正在按計劃順利推進(jìn)中。同時(shí)，本品的臨床試驗申請也已于 2023 年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。
三、 風(fēng)險提示
上述藥品獲得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》事項對公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。該藥品獲得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》后，尚需開(kāi)展臨床試驗研究并經(jīng)國家藥品監督管理局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時(shí)報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
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