2023年11月7日，石藥集團（股票代碼：1093.HK）宣布，KN026（一種HER2雙特性抗體）聯(lián)合化療已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD），適應癥為聯(lián)合化療藥物用于一線(xiàn)標準治療（曲妥珠單抗聯(lián)合化療）失敗的HER2陽(yáng)性局部晚期、復發(fā)或轉移性的胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）。
胃癌是全球最常見(jiàn)的消化道惡性腫瘤之一，中國每年胃癌的新發(fā)病例和死亡病例數量接近全球42%。中國胃癌患者，尤其是晚期或轉移性胃癌患者面臨沉重的疾病負擔。胃癌患者中約15-20%存在人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）過(guò)表達。HER2過(guò)表達與腫瘤侵襲性以及不良預后有關(guān)，因此在經(jīng)一線(xiàn)治療后進(jìn)展或復發(fā)的HER2陽(yáng)性胃癌患者，存在著(zhù)巨大的尚未滿(mǎn)足的臨床需求。KN026在該適應癥的臨床研究已初步顯示出療效突破，安全性良好，與現有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢。
根據2022年11月發(fā)表在European Journal of Cancer期刊上的一項評估KN026單藥治療既往至少一種標準治療失敗的晚期HER2表達胃癌或胃食管結合部腺癌患者中的安全性和有效性的II期臨床試驗結果，共入組45例受試者接受至少1次KN026單藥治療，其中27例為HER2高表達，14例為HER2低表達，4例無(wú)HER2表達，39例患者可評估療效。HER2高表達組客觀(guān)緩解率（ORR）為56% ，中位緩解持續時(shí)間（DoR）為9.7個(gè)月，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為14.7個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為8.3個(gè)月，中位總生存期（mOS）為16.3個(gè)月。最常見(jiàn)的≥3 級的不良事件是胃腸道疾病（5例患者，11%），沒(méi)有報告與藥物有關(guān)的死亡事件。在既往經(jīng)曲妥珠單抗治療的HER高表達的14例患者中，客觀(guān)緩解率（ORR）達到50%。上述臨床數據顯示KN026用于治療既往抗HER2治療失敗的患者有顯著(zhù)的療效。
KN026在該適應癥的Ⅲ期臨床試驗處于入組階段，目前該試驗正在順利進(jìn)行中。KN026獲授予突破性治療認定，其研發(fā)和審評速度會(huì )進(jìn)一步加快，有望成為第一個(gè)針對HER2靶向治療失敗的2線(xiàn)胃癌抗HER2治療的藥物。
關(guān)于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開(kāi)發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結合HER2的兩個(gè)非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽(yáng)性腫瘤細胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026正在中國、美國開(kāi)展多項不同階段臨床試驗，試驗結果表明，KN026具有良好的療效和安全性，在多線(xiàn)抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌患者中仍然表現出顯著(zhù)的抗腫瘤活性。目前，針對乳腺癌、胃癌/胃食管結合部癌等適應癥的多項注冊臨床研究正在進(jìn)行中。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"津曼特生物"）就KN026簽訂了在中國內地的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權協(xié)議。根據協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內地（不包括中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣地區）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開(kāi)發(fā)與獨占性商業(yè)化許可權。
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