2023年6月12 日，九芝堂股份有限公司（以下簡稱“公司”）發(fā)布《關(guān)于子公司研發(fā)干細(xì)胞新藥獲得臨床試驗?zāi)驹S可的公告》，公司控股子公司九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡“北京美科”）向國家藥品監(jiān)督管理局提交的“人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”獲得臨床試驗?zāi)驹S可。具體信息詳見公司于 2023 年 6 月 12 日發(fā)布在《中國證券報》、《證券時報》、《證券日報》、《上海證券報》及巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告。
近日，上述研究項目在臨床試驗牽頭單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院通過倫理委員會審查，并在科技部完成人類遺傳資源備案。北京美科與廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院認(rèn)為已經(jīng)具備啟動臨床試驗的條件，于 2023 年 11 月 1 日召開臨床試驗啟動會。現(xiàn)將主要相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗項目基本情況
1、本項臨床試驗用藥品為人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（hBMMSC）注射液，其按照1類新藥注冊，藥品注冊分類屬于治療用生物制品。本藥品申請適應(yīng)癥為自身免疫性肺泡蛋白沉積癥（aPAP）。
2、本臨床試驗項目為一項評估人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（hBMMSC）注射液治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥（aPAP）安全性和初步療效的開放標(biāo)簽Ⅱa期研究。
3、本項目是北京美科根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液《臨床試驗通知書》（受理號：CXSL2300202）開展的治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥的臨床試驗。本臨床試驗已通過牽頭單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的倫理委員會審查，并在科技部完成備案，臨床試驗啟動會的召開，標(biāo)志著本產(chǎn)品正式進入臨床試驗階段。
4、本項臨床試驗為概念驗證研究。待完成后，將向國家藥品審批中心提交分析報告進行評估，同時報送倫理委員會審核。經(jīng)國家藥品審評中心評估同意，并且經(jīng)倫理委員會審批通過后，將進行下一階段臨床試驗。
5、本次臨床試驗所用干細(xì)胞產(chǎn)品為人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（hBMMSC）注射液，由北京美科獨立開發(fā)生產(chǎn)。
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