2023年6月12 日，九芝堂股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）發(fā)布《關(guān)于子公司研發(fā)干細胞新藥獲得臨床試驗默示許可的公告》，公司控股子公司九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)“北京美科”）向國家藥品監督管理局提交的“人骨髓間充質(zhì)干細胞注射液”獲得臨床試驗默示許可。具體信息詳見(jiàn)公司于 2023 年 6 月 12 日發(fā)布在《中國證券報》、《證券時(shí)報》、《證券日報》、《上海證券報》及巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告。
近日，上述研究項目在臨床試驗牽頭單位廣州醫科大學(xué)附屬第一醫院通過(guò)倫理委員會(huì )審查，并在科技部完成人類(lèi)遺傳資源備案。北京美科與廣州醫科大學(xué)附屬第一醫院認為已經(jīng)具備啟動(dòng)臨床試驗的條件，于 2023 年 11 月 1 日召開(kāi)臨床試驗啟動(dòng)會(huì )。現將主要相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗項目基本情況
1、本項臨床試驗用藥品為人骨髓間充質(zhì)干細胞（hBMMSC）注射液，其按照1類(lèi)新藥注冊，藥品注冊分類(lèi)屬于治療用生物制品。本藥品申請適應癥為自身免疫性肺泡蛋白沉積癥（aPAP）。
2、本臨床試驗項目為一項評估人骨髓間充質(zhì)干細胞（hBMMSC）注射液治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥（aPAP）安全性和初步療效的開(kāi)放標簽Ⅱa期研究。
3、本項目是北京美科根據國家藥品監督管理局簽發(fā)的人骨髓間充質(zhì)干細胞注射液《臨床試驗通知書(shū)》（受理號：CXSL2300202）開(kāi)展的治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥的臨床試驗。本臨床試驗已通過(guò)牽頭單位廣州醫科大學(xué)附屬第一醫院的倫理委員會(huì )審查，并在科技部完成備案，臨床試驗啟動(dòng)會(huì )的召開(kāi)，標志著(zhù)本產(chǎn)品正式進(jìn)入臨床試驗階段。
4、本項臨床試驗為概念驗證研究。待完成后，將向國家藥品審批中心提交分析報告進(jìn)行評估，同時(shí)報送倫理委員會(huì )審核。經(jīng)國家藥品審評中心評估同意，并且經(jīng)倫理委員會(huì )審批通過(guò)后，將進(jìn)行下一階段臨床試驗。
5、本次臨床試驗所用干細胞產(chǎn)品為人骨髓間充質(zhì)干細胞（hBMMSC）注射液，由北京美科獨立開(kāi)發(fā)生產(chǎn)。
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