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CPHI制藥在線 資訊 東誠藥業(yè)宣布藥品達(dá)肝素鈉注射液獲得批準(zhǔn)上市

東誠藥業(yè)宣布藥品達(dá)肝素鈉注射液獲得批準(zhǔn)上市

來源:深交所
  2023-11-06
2023年11月1日,煙臺東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到全資子公司煙臺東誠北方制藥有限公司(以下簡稱“東誠北方”)的通知,通知其收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書》,公司產(chǎn)品達(dá)肝素鈉注射液獲批生產(chǎn)上市。

       2023年11月1日,煙臺東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到全資子公司煙臺東誠北方制藥有限公司(以下簡稱“東誠北方”)的通知,通知其收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書》,公司產(chǎn)品達(dá)肝素鈉注射液獲批生產(chǎn)上市。相關(guān)信息如下:

藥品信息

       其他相關(guān)信息

       東誠北方于2022年5月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)遞交了達(dá)本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整,沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。肝素鈉注射液(0.3ml:7500AXaIU)仿制藥上市許可注冊申請,并于2022年6月24日獲得受理。2023年5月收到CDE發(fā)出的補(bǔ)充資料通知,2023年5月完成補(bǔ)充研究工作并遞交資料,2023年10月收到《藥品注冊證書》,審評結(jié)論為同意生產(chǎn)上市。

       達(dá)肝素鈉注射液是一種低分子肝素制劑,主要成分為達(dá)肝素鈉,具有抗血栓形成和抗凝的作用,主要適應(yīng)癥:

       1、治療急性深靜脈血栓。

       2、預(yù)防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進(jìn)行血液透析和血液過濾期間體外循環(huán)系統(tǒng)中的凝血。

       3、治療不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病,如:不穩(wěn)定型心絞痛和非 Q 波型心肌梗死。

       4、預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,2020年至2022年,達(dá)肝素鈉注射液(0.2ml:5000AXaIU)在中國公立醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售規(guī)模分別為4.19億元、4.84億元、5.60 億元;達(dá)肝素鈉注射液(0.3ml:7500AXaIU)分別為0元、0.11億元、0.92億元。

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