2023年11月1日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到全資子公司煙臺東誠北方制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“東誠北方”）的通知，通知其收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，公司產(chǎn)品達肝素鈉注射液獲批生產(chǎn)上市。相關(guān)信息如下：
其他相關(guān)信息
東誠北方于2022年5月向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了達本公司及董事會(huì )全體成員保證信息披露內容的真實(shí)、準確和完整，沒(méi)有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。肝素鈉注射液（0.3ml：7500AXaIU）仿制藥上市許可注冊申請，并于2022年6月24日獲得受理。2023年5月收到CDE發(fā)出的補充資料通知，2023年5月完成補充研究工作并遞交資料，2023年10月收到《藥品注冊證書(shū)》，審評結論為同意生產(chǎn)上市。
達肝素鈉注射液是一種低分子肝素制劑，主要成分為達肝素鈉，具有抗血栓形成和抗凝的作用，主要適應癥：
1、治療急性深靜脈血栓。
2、預防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進(jìn)行血液透析和血液過(guò)濾期間體外循環(huán)系統中的凝血。
3、治療不穩定型冠狀動(dòng)脈疾病，如：不穩定型心絞痛和非 Q 波型心肌梗死。
4、預防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。根據米內網(wǎng)數據統計顯示，2020年至2022年，達肝素鈉注射液（0.2ml：5000AXaIU）在中國公立醫院醫療機構銷(xiāo)售規模分別為4.19億元、4.84億元、5.60 億元；達肝素鈉注射液(0.3ml：7500AXaIU)分別為0元、0.11億元、0.92億元。
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