北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“子公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”）下發(fā)的替莫唑胺膠囊《藥品注冊(cè)證書》。
藥品名稱：替莫唑胺膠囊
劑型：膠囊
規(guī)格：20mg、100mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234424、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234425
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
關(guān)于替莫唑胺
替莫唑胺是一種咪唑并四嗪類烷化劑，主要適應(yīng)癥為新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為維持治療；常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）或間變性星形細(xì)胞瘤。最初由美國(guó)默沙東公司（Merck Sharp & Dohme Limited）研發(fā)，1997 年該藥在歐盟專利藥品評(píng)審委員會(huì)（CPMP）一致推薦下得到批準(zhǔn)生產(chǎn)，并于次年在歐洲上市，l999 年美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)其在美國(guó)上市。
膠質(zhì)母細(xì)胞瘤單純手術(shù)后腫瘤極易復(fù)發(fā)，術(shù)后行化療對(duì)患者非常重要，雖然由于血腦屏障、藥物毒 性、誘導(dǎo)產(chǎn)生的耐藥性等原因，難獲得滿意的治療預(yù)后，但近年來(lái)國(guó)內(nèi)外大型隨機(jī)對(duì)照研究發(fā)現(xiàn)，輔助化療能延長(zhǎng) GBM 患者生存時(shí)間。替莫唑胺是甲基化藥物，屬于第二代烷化劑，可透過(guò)血腦屏障，在腦脊液中血藥濃度達(dá)到 30%，且副作用較小，目前是膠質(zhì)瘤化療藥物中的一線用藥。
PDB 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示 2022 年替莫唑胺膠囊（20mg、50mg、100mg）中國(guó)樣本醫(yī)院總銷售額達(dá)到 3.14 億元，銷售市場(chǎng)前景廣闊。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
