上海盟科藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）在歐洲國家以及拉丁美洲國家提交的注射用 MRX-4 序貫康替唑胺片應用于糖尿病足感染的藥物臨床試驗 申請新增獲得了 5 個國家的批準，準予在英國、土耳其、格魯吉亞、阿根廷和智利開展臨床試驗?？紤]到新藥研發(fā)風險大、投入高、周期長，尚需開展系列臨床研究并報請相應的監(jiān)管機構(gòu)審批通過后方可上市，其臨床研究進度、研究結(jié)果及后續(xù)能否獲批上市均存在一定的不確定性。公司將嚴格按有關(guān)規(guī)定，及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意潛在的投資風險。
一、基本情況
藥品名稱：（1）注射用 MRX-4；（2）康替唑胺片
適應癥：糖尿病足感染
根據(jù)各相應國家臨床試驗相關(guān)法規(guī)的要求，注射用 MRX-4 序貫康替唑胺片用于治療糖尿病足感染的臨床試驗申請新增獲得了英國、土耳其、格魯吉亞、阿根廷和智利的批準，將于各相應國家啟動臨床試驗。
二、相關(guān)國家的批準情況
英國、土耳其、格魯吉亞、阿根廷和智利的相應監(jiān)管機構(gòu)認為公司提交的關(guān)于注射用 MRX-4 序貫康替唑胺片用于治療糖尿病足感染的臨床試驗申請符合當?shù)嘏R床試驗相關(guān)法規(guī)的要求，批準開展臨床試驗。此為繼美國、中國、法國、希臘、匈牙利、意大利、拉脫維亞、立陶宛、葡萄牙、西班牙、愛沙尼亞、以色列、保加利亞、斯洛伐克、克羅地亞、波蘭和巴西之后公司最新獲準開展臨床研究的國家。
康替唑胺和 MRX-4 均是公司自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的噁唑烷酮類 1類抗菌創(chuàng)新藥，康替唑胺片（規(guī)格：400mg）已于 2021 年 6 月 1 日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療復雜性皮膚和軟組織感染（批準文號：國藥準字H20210019），為全球首次獲批上市。MRX-4 為公司在對康替唑胺深入剖析和科學探究的基礎(chǔ)上，研發(fā)出的康替唑胺的前藥。注射用 MRX-4 可與康替唑胺片口服序貫用于治療革蘭氏陽性菌（含敏感菌和耐藥菌）導致的感染。
三、風險提示
根據(jù)各相應監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)要求，該藥物臨床試驗申請目前已獲得美國、中國、英國等多個國家批準。考慮到新藥研發(fā)風險大、投入高、周期長，尚需開展系列臨床研究并報請相應監(jiān)管機構(gòu)審批通過后方可上市，其臨床研究進度、研究結(jié)果及后續(xù)能否獲批上市均存在一定的不確定性，對公司未來業(yè)務開拓和經(jīng)營業(yè)績的影響存在不確定性，敬請投資者注意投資風險。公司將嚴格按照當?shù)叵嚓P(guān)規(guī)定開展臨床試驗，并根據(jù)法規(guī)要求及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
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