高處不勝寒。很長(cháng)一段時(shí)間內，作為國內“制藥一哥”的恒瑞醫藥，在登峰的同時(shí)，也承受著(zhù)“高寒”的孤寂：集采釋壓看恒瑞，創(chuàng )新轉型看恒瑞，醫藥圈的任何風(fēng)吹草動(dòng)，恒瑞醫藥都是被關(guān)注的焦點(diǎn)之一。
而隨著(zhù)2021年7月，解甲歸田的孫飄揚再次出山，開(kāi)始與恒瑞的新征程后，轉眼又走過(guò)了兩個(gè)春秋，如今的恒瑞醫藥，發(fā)出了不一樣的光芒。
據恒瑞醫藥近日發(fā)布的2023Q3季報顯示，2023年前三季度營(yíng)收170.14億元，同比增長(cháng)6.70%，實(shí)現凈利潤34.74億元，同比增長(cháng)9.47%。
高處已勝寒。恒瑞醫藥正以新的姿態(tài)，大步邁入全面發(fā)展、全面突破的創(chuàng )新藥新階段。
01
集采磨礪出的“寒衣”
在2011年獲批上市首 個(gè)創(chuàng )新藥艾瑞昔布之時(shí)，恒瑞醫藥就已踏上了創(chuàng )新轉型的征程，但十余年過(guò)去，仿制藥仍是其重要支柱。
據2023半年報顯示，上半年營(yíng)收為111.68億元，其中創(chuàng )新藥收入為49.62億元（含稅），占總營(yíng)收的44.43%，換而言之，仿制藥依然是恒瑞醫藥重要的“造血器官”。
而比起創(chuàng )新藥高額投入以及研發(fā)失敗風(fēng)險，更讓恒瑞醫藥倍感壓力的是集采。第八批集采之前，恒瑞醫藥中選了22個(gè)藥品，平均降價(jià)74.5%，影響最大的是第五批集采的8個(gè)藥品和第七批集采的5個(gè)藥品，13個(gè)藥品2022年銷(xiāo)售額合計為15.9億元，比2021年減少31.8億元，同比下滑66.67%。
值得注意的是，第五批集采在2021年9月起陸續執行，而第七批集采是在2022年11月起陸續執行，也就是說(shuō)第五批集采壓力已基本釋放完畢，而第七批集采承壓才剛剛開(kāi)始，對恒瑞醫藥2023年的業(yè)績(jì)壓力會(huì )大到什么程度？
從恒瑞醫藥2022Q4以來(lái)的單季營(yíng)收情況看，其已擺脫前期集采陰影，中標第七批集采的5個(gè)藥品也構不成了多少威脅，因為2022Q4營(yíng)收雖有6.60%的下滑，但值得注意的是，凈利潤實(shí)現了126.90%的增長(cháng)，且截至2023Q，恒瑞醫藥已連續3個(gè)季度實(shí)現了營(yíng)收和凈利潤的雙增長(cháng)。
至于2023年啟動(dòng)的第八批集采，恒瑞醫藥的鹽酸左布比卡因注射液雖中標供應北京、河北等7個(gè)省市，但據藥智醫院銷(xiāo)售數據顯示，恒瑞醫藥的鹽酸左布比卡因注射液2022年銷(xiāo)售額僅為1199.32萬(wàn)元，收入占比較小，因此影響較小。
集采還將繼續，但壓力對恒瑞醫藥來(lái)說(shuō)已經(jīng)減少。在即將開(kāi)標的第九批集采中，恒瑞醫藥銷(xiāo)售額在4億元以上未被集采的產(chǎn)品為卡泊芬凈注射液。
第九批集采目錄中，卡泊芬凈注射液分為50mg和70mg兩個(gè)劑型。據藥智醫院銷(xiāo)售數據顯示，恒瑞醫藥卡泊芬凈注射液兩個(gè)劑型均有售，2022年銷(xiāo)售額為4.41億元，但70mg劑型銷(xiāo)售額僅為182.03萬(wàn)元。
恒瑞醫藥若兩個(gè)劑型均中標第九批集采，70mg劑型將得以放量，彌補整個(gè)產(chǎn)品線(xiàn)的降價(jià)影響，而即便是僅有50mg劑型中標，4億元營(yíng)收級別的產(chǎn)品受集采降價(jià)的壓力，恒瑞醫藥也能快速消化。
02
轉變創(chuàng )新藥“單打獨斗”思路
仿制藥的成功經(jīng)驗，讓恒瑞醫藥在做創(chuàng )新藥時(shí)，習慣于當個(gè)“獨行俠”，然而創(chuàng )新藥領(lǐng)域的特點(diǎn)之一，就是License in/out交易頻繁，輝瑞、羅氏、默沙東等大型跨國藥企也不例外。
今年2月，恒瑞醫藥將SHR2554中國外的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權利許可給Treeline Biosciences公司，將獲得1100萬(wàn)美元的首付款，未來(lái)還有權收取最多6.95億美元的里程碑款。這是恒瑞醫藥近三年來(lái)的首次“出海”合作。
打開(kāi)思路后，恒瑞醫藥轉變了創(chuàng )新藥“單打獨斗”的思路，近期License out交易頻繁，國際化戰略意圖明顯。
8月，將SHR1905大中華區以外的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權利許可給美國One Bio；10月，將馬來(lái)酸吡 咯替尼片印度開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利許可給印度Dr.Reddy's；
10月，將卡瑞利珠單抗除大中華區和韓國以外的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化卡瑞利珠單抗聯(lián)用治療肝細胞癌的權利，許可給美國Elevar。值得一提的是，截至目前，卡瑞利珠單抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批9個(gè)適應癥。
……
如此頻繁的出海之路背后，是恒瑞醫藥強勁的創(chuàng )新能力加持。
在剛結束的2023年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）大會(huì )上，恒瑞醫藥13款抗腫瘤創(chuàng )新藥的35項研究成果得以入圍展示，其中2項為優(yōu)選口頭報告，分別為HRS-4642在KRAS G12D突變晚期實(shí)體瘤患者中的首次人體1期研究，和隨機3期研究的局部晚期直腸癌新輔助短程放療序貫卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療與長(cháng)程放化療序貫化療的比較。
HRS-4642臨床數據顯示，18例患者(肺腺癌10例，結直腸癌5例，闌尾粘液腺癌、卵巢癌和胰 腺癌各1例)接受HRS-4642靜脈注射后，不良反應發(fā)生率無(wú)劑量依賴(lài)趨勢，有11例患者(61.1%)病情穩定，6例(33.3%)靶病灶縮小。HRS-4642是第一個(gè)具有良好臨床療效的KRAS G12D抑制劑，且耐受性良好，沒(méi)有新的安全性信號，1例PR，所有腫瘤DCR達77.8%，NSCLC的DCR達90%。
卡瑞利珠單抗研究結果顯示，231例患者隨機分配至CAM+CAPOX組(113例)和CAPOX組(118例)，經(jīng)意向治療（ITT）人群中盲態(tài)獨立審查委員會(huì )（BIRC）評估的pCR率，CAM+CAPOX組為39.8%，比CAPOX組的15.3%有顯著(zhù)提高。值得一提的是，卡瑞利珠單抗的這一研究是全球首 個(gè)評估SCRT序貫免疫治療聯(lián)合化療治療LARC的3期研究。
此外，恒瑞醫藥的2款ADC藥物SHR-A1811和SHR-A2009的1期臨床研究也在2023 ESMO大會(huì )上展示，在跨國藥企競相追逐ADC的熱潮中，恒瑞醫藥的ADC藥物也別具“出海”潛力。
03
小結
由仿制藥向創(chuàng )新藥轉型，是恒瑞醫藥孜孜不倦的追求，目前已有15款創(chuàng )新藥在國內獲批，其中包括13款自研1類(lèi)創(chuàng )新藥。另外，據2023H1報顯示，上半年取得創(chuàng )新藥生產(chǎn)批件7個(gè)、改良型新藥生產(chǎn)批件1個(gè)、仿制藥生產(chǎn)批件2個(gè)，是近年來(lái)同期首次新藥批件多于仿制藥批件，走出集采陰影，創(chuàng )新藥新獲生產(chǎn)批件首超仿制藥，預示著(zhù)恒瑞醫藥在創(chuàng )新轉型上取得了階段性的成功
此外，已上市產(chǎn)品“雙艾”組合肝癌一線(xiàn)治療適應癥的美國上市申請在2023年7月已獲FDA受理，值得一提的是，“雙艾”組合的全球首 個(gè)胃癌圍術(shù)期靶免聯(lián)合3期研究結果也以口頭報告形式在2023年ESMO大會(huì )展示，提高了“雙艾”組合在美獲批的成功率。
低谷時(shí)，熬過(guò)去，終能遇見(jiàn)光，恒瑞醫藥加油，創(chuàng )新路未來(lái)可期！
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