2023年11月6日，信達生物制藥集團（中國香 港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，在2023年美國眼科學(xué)會(huì )（AAO）年會(huì )上公布了兩項最新臨床研究結果，分別為抗VEGF-抗補體雙靶點(diǎn)藥物（IBI302）治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的臨床II期數據和抗VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體（IBI324）治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的臨床I期數據。
IBI302（抗VEGF-抗補體雙靶點(diǎn)藥物）治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的II期研究
摘要編號：PO509
本項研究為2期臨床研究，旨在評估IBI302治療nAMD的療效和安全性（研究登記號：NCT04820452）。231例nAMD受試者按1:1:1隨機接受2 mg IBI302、4 mg IBI302或2 mg 阿柏西普治療（3針每4周一次的負荷治療，之后每8周間隔給藥，整個(gè)試驗持續至52周）。研究的主要終點(diǎn)為36周時(shí)研究眼優(yōu)秀矯正視力（BCVA）較基線(xiàn)的改變。研究結果顯示：
第36周時(shí)IBI302 2 mg/4 mg組BCVA改善情況非劣于阿柏西普 2 mg組：第36周時(shí)IBI302 2 mg組、IBI302 4 mg組、阿柏西普 2 mg組BCVA較基線(xiàn)變化均值分別為+10.6、+11.4和+12.0個(gè)字母。各組間光學(xué)相干斷層掃描（OCT）測量的視網(wǎng)膜中央厚度（CST）改善情況相當。
觀(guān)察到IBI302預防黃斑萎縮和纖維化發(fā)生的初步信號：第52周時(shí)IBI302 2 mg組、IBI302 4 mg組、阿柏西普 2 mg組OCT上黃斑萎縮的發(fā)生率分別為5.2%、5.2%、9.1%；彩色眼底照相上纖維化的發(fā)生率分別為16.9%、11.7%、14.3%。
安全性方面，IBI302 2 mg組、IBI302 4 mg組、阿柏西普 2 mg組安全性相當，IBI302組無(wú)眼內炎或視網(wǎng)膜血管炎發(fā)生。
IBI324（抗VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體）治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的I期研究
摘要編號：PO524
本項研究為1期臨床研究，旨在評估IBI324治療DME的安全性、耐受性及有效性（研究登記號：NCT05489718）。研究分為兩個(gè)階段，單次給藥（SAD）階段和多次給藥（MAD）階段。研究結果顯示：
安全性方面，4 mg/眼為研究中最大耐受劑量。研究期間未發(fā)生眼部嚴重不良事件、眼內炎癥及劑量限制性毒 性。
SAD階段，至給藥后第42天，IBI324各劑量組BCVA和CST均較基線(xiàn)有所改善。
MAD階段，至第三次給藥后4周（第84天），IBI324 2 mg和4 mg組BCVA較基線(xiàn)分別改善6.7±5.4和7.7±4.7個(gè)字母。
兩項臨床研究的主要研究者，上海市第一人民醫院副院長(cháng)、國家眼部疾病臨床醫學(xué)中心主任 孫曉東教授表示："新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）均是累及黃斑區域的致盲性眼病，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。目前抗VEGF藥物是此類(lèi)疾病的一線(xiàn)治療選擇，能延緩疾病進(jìn)展。然而現有的抗VEGF藥物需要頻繁注射和隨訪(fǎng)，影響了患者的治療依從性，導致不少患者長(cháng)期治療療效欠佳。在抗VEGF的基礎上開(kāi)發(fā)多靶點(diǎn)藥物是目前眼底病藥物研發(fā)的趨勢。信達生物兩款眼科產(chǎn)品IBI302和IBI324分別在nAMD和DME患者中展現出良好的療效，未識別新的安全性風(fēng)險信號。我們期待通過(guò)多靶點(diǎn)藥物的探索，早日為廣大眼底疾病患者的臨床治療帶來(lái)更多選擇。"
信達生物制藥集團臨床開(kāi)發(fā)副總裁錢(qián)鐳博士表示："我們很高興能夠在美國眼科年會(huì )（AAO）大會(huì )上分享信達生物眼科產(chǎn)品IBI302和IBI324的最新臨床研發(fā)進(jìn)展。IBI302和IBI324在nAMD和DME中分別展出了積極的療效和安全性結果。目前高劑量IBI302 的III期臨床試驗已經(jīng)啟動(dòng)，并完成了首例受試者給藥。除了關(guān)注視力和視網(wǎng)膜水腫改善，還將探索IBI302在長(cháng)間隔給藥、抗黃斑萎縮與視網(wǎng)膜纖維化的潛力。我們期待與臨床專(zhuān)家深入合作，推進(jìn)臨床研發(fā)進(jìn)程。希望信達生物開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新分子造福更多患者。"
關(guān)于Efdamrofusp Alfa（IBI302）
IBI302是信達生物擁有全球知識產(chǎn)權的一種雙特異性重組全人源融合蛋白。N端為VEGF結合域，能夠與VEGF家族結合阻斷VEGF介導的信號通路，抑制血管內皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；C端為補體結合域，能夠通過(guò)特異性結合C3b和C4b，抑制補體經(jīng)典途徑和旁路途經(jīng)的激活，減輕補體活化介導的炎癥反應。IBI302潛在通過(guò)同時(shí)抑制VEGF介導的新生血管生成和補體活化通路，發(fā)揮治療作用。
關(guān)于IBI324
IBI324是信達生物自主研發(fā)的抗VEGF-A以及抗Ang-2雙靶點(diǎn)特異性重組全人源化抗體：N端能夠阻斷VEGF-A介導的信號通路，抑制血管內皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，減少新生血管滲漏； C端為Ang-2結合域，為信達自主篩選獲得的抗Ang-2，不結合Ang-1，抑制Ang-2與Tie-2受體結合，改善對其他炎癥因子的敏感性，進(jìn)一步穩定血管，抑制血管滲漏。IBI324同時(shí)阻斷VEGF-A和Ang-2的雙重機制，可能為DME患者帶來(lái)更多臨床獲益。
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