11月3日，國家藥監局藥審中心印發(fā)《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風(fēng)險管理工作程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作程序》），共5章12條，并附8個(gè)附件。
根據《工作程序》總則第二條：臨床試驗期間，申辦者承擔藥物臨床試驗安全風(fēng)險管理主體責任，開(kāi)展風(fēng)險監測、識別、評估和控制，并及時(shí)向藥審中心報告可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）和其他潛在嚴重安全性風(fēng)險信息，定期提交研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）。申辦者發(fā)現存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險，應及時(shí)采取風(fēng)險控制措施，包括一般風(fēng)險管理措施（如調整臨床試驗方案等）、主動(dòng)暫停或者終止臨床試驗，并向藥審中心報告。
藥審中心根據申辦者提交的安全性報告（信息）及風(fēng)險管理信息，結合藥物臨床試驗原審評審批情況，進(jìn)行臨床試驗風(fēng)險監測與評估，對于申辦者實(shí)施風(fēng)險管理措施不充分的情形，將提出進(jìn)一步的風(fēng)險控制要求，如風(fēng)險管理告知、一般風(fēng)險管理措施、責令暫停臨床試驗和終止臨床試驗等。
此外，《工作程序》附有臨床試驗期間安全風(fēng)險管理系統流程，具體如下：
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