2023年11月2日，由廣東瑞順生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"瑞順生物"）在研免疫細胞產(chǎn)品RJMty19注射液用于治療復發(fā)/難治性自身免疫性疾病（r/r AID）的新藥注冊臨床研究申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理（受理號：CXSL2300661）。RJMty19注射液的主要活性成分為CD19-CAR-DNT細胞。
DNT細胞是一種天然存在于人外周血的T細胞亞群，因不表達CD4和CD8分子而被稱(chēng)為雙陰性T細胞（DNT）。
據瑞順生物董事長(cháng)兼首席科學(xué)官楊黎明博士介紹，DNT細胞具有強大的抗急性髓系白血病（AML）細胞活性， 并且具有殺瘤活性強、體外擴增能力強等優(yōu)勢。
2020年11月，RC1012 注射液（從健康人外周血提取并在體外擴增的異體 DNT 細胞）獲CDE批準開(kāi)展注冊Ⅰ期臨床試驗， 用于治療復發(fā)/難治性急性髓系白血病，是國內第一個(gè)開(kāi)展新藥注冊臨床試驗的異體 T 細胞產(chǎn)品，計劃今年完成Ⅰ期臨床試驗患者入組。
2023年1月，RC1012 注射液用于預防急性髓系白血病異基因造血干細胞移植后復發(fā)的 Ⅰ/ⅠⅠ期臨床試驗也獲CDE批準，Ⅰ期臨床試驗患者入組將在今年完成，并開(kāi)始ⅠⅠ期臨床試驗的患者入組。
2023年10月24日，RJMty19注射液用于治療復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）的新藥注冊臨床研究申請獲CDE正式受理。RJMty19注射液是瑞順生物第二款基于DNT開(kāi)發(fā)的二代DNT細胞療法，其主要活性成分為CD19-CAR-DNT細胞，是由瑞順生物基于人源化CD19-CAR結構域全球專(zhuān)利開(kāi)發(fā)的一款全球創(chuàng )新現貨通用型CAR-DNT細胞治療產(chǎn)品。
當前全球已有9款自體的CAR-T細胞產(chǎn)品獲批治療血液腫瘤，包括3款在中國獲批的自體CAR-T細胞產(chǎn)品。 楊黎明博士指出， 自體CAR-T細胞產(chǎn)品必須1對1制備， 即一個(gè)患者一個(gè)CAR-T細胞產(chǎn)品, 所以無(wú)法通用， 因而導致目前的CAR-T細胞療法價(jià)格昂貴，高達100多萬(wàn)人民幣，目前多數國內血液腫瘤患者用不起，痛失重生的機會(huì )。
"唯有通用，方能簡(jiǎn)化治療流程，從而降低CAR-T療法的價(jià)格，而DNT/CAR-DNT療法在這方面具有天然優(yōu)勢，" 楊黎明博士認為， "當前已有大量臨床研究數據證明，異體DNT細胞治療不會(huì )引起移植物抗宿主病和其它嚴重的毒副作用，所以從健康供體外周血提取并在體外大量擴增的DNT細胞可用于所有患者，具備通用性。"
自身免疫性疾病（簡(jiǎn)稱(chēng)自免疾病）是指機體對自身抗原發(fā)生免疫反應而導致自身組織損害造成的疾病，在國內患病率約2-3%，患病群體巨大，且目前對自免疾病的治療尚存在大量未滿(mǎn)足的臨床需求。
近年來(lái)，國外的小樣本臨床研究結果顯示自體CAR-T細胞用于治療系統性紅斑狼瘡，抗合成酶抗體綜合征等自身免疫性疾病的臨床效果令人鼓舞，無(wú)需持續用藥就可以獲得疾病緩解。
目前國際上尚未有自體CAR-T細胞產(chǎn)品獲批上市用于自身免疫性疾病的治療。國內也僅有兩款自體CAR-T細胞產(chǎn)品獲批開(kāi)展I期臨床研究，分別評估治療中重度難治性系統性紅斑狼瘡和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的安全性和療效。
若RJMty19治療r/r AID的新藥注冊臨床研究申請獲批準，CD-19 CAR-DNT將與國內外的CAR-T和NK細胞產(chǎn)品在自免疾病領(lǐng)域的臨床開(kāi)發(fā)基本同步。
楊黎明博士認為，現貨通用型CD19-CAR-DNT細胞產(chǎn)品較自體CAR-T細胞產(chǎn)品在價(jià)格、可及性和臨床方便性上具有顯著(zhù)優(yōu)勢，因此，對于治療患病人群多和廣的自身免疫性疾病具有巨大的臨床價(jià)值和社會(huì )意義。
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