- 美國FDA基于天境生物合作伙伴HI-Bio主導的M-PLACE 2期臨床研究的積極成果，授予菲澤妥單抗治療原發(fā)性膜性腎病突破性療法認定
- 天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區所有適應癥的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益；菲澤妥單抗二線(xiàn)治療多發(fā)性骨髓瘤的3期臨床數據預計于2024年公布，后續將根據計劃遞交BLA申請
2023年11月2日，天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家國際生物科技公司，致力于通過(guò)創(chuàng )新免疫療法和生物藥的藥物發(fā)現、臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球患者提供高度差異化的治療手段。公司今天與合作伙伴HI-Bio（一家專(zhuān)注于為免疫介導性疾病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)免疫療法的臨床階段生物科技公司）共同宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予差異化CD38抗體菲澤妥單抗用于治療原發(fā)性膜性腎病（PMN）的突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）。
此次FDA突破性療法認定，基于包括M-PLACE研究（一項菲澤妥單抗治療原發(fā)性膜性腎病的1b/2a期概念驗證、開(kāi)放標簽研究）在內的多項的積極臨床結果。M-PLACE研究的最終結果將由俄亥俄州立大學(xué)腎 臟病學(xué)部主任Brand Rovin博士，于2023年11月1日至5日舉行的美國腎 臟病學(xué)會(huì )腎 臟周（ASN Kidney Week 2023）上以口頭報告形式公布。
天境生物總裁朱秀軒博士表示："很高興菲澤妥單抗繼今年5月獲得FDA授予的孤兒藥資格認定后，又獲得了突破性療法認定。對于天境生物、我們的合作伙伴HI-Bio、以及飽受疾病困擾的PMN患者而言，此次認定不僅是菲澤妥單抗研發(fā)道路上的重要里程碑，也進(jìn)一步堅定了我們探索這一創(chuàng )新免疫療法在癌癥及自身免疫性疾病領(lǐng)域治療潛力的信心。"
HI-Bio首席醫療官Uptal Patel博士表示："FDA授予菲澤妥單抗突破性療法認定，是對菲澤妥單抗治療PMN的潛力的充分認可。積極的臨床數據讓我們堅信，菲澤妥單抗精準靶向清除CD38+漿細胞的設計策略，同樣適用于更多由CD38+漿細胞驅動(dòng)產(chǎn)生的抗體引發(fā)的免疫介導性疾病，包括PMN、IgA腎病、抗體介導性排斥反應、及狼瘡性腎炎等。"
天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區（包括中國大陸、中國香 港、中國澳 門(mén)和中國臺 灣）所有適應癥的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。目前，公司正在開(kāi)展菲澤妥單抗治療癌癥及自身免疫性疾病的研究；其中，以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為主要研究終點(diǎn)的菲澤妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松二線(xiàn)治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的3期注冊性臨床試驗正在穩步推進(jìn)中。公司預計將于2024年公布該項研究的成果，后續將根據計劃遞交生物制品上市許可申請（BLA）。
突破性療法認定源于《美國食品和藥物管理局安全及創(chuàng )新法案》（FDASIA）的規定，適用于治療嚴重或危及生命的疾病且初步臨床證據顯示出顯著(zhù)優(yōu)于現有療法的藥品，旨在加速該藥品的開(kāi)發(fā)和審評程序，是繼快速通道、加速審批、優(yōu)先審評之后，FDA又一重要的新藥評審通道。根據規定，獲得突破性療法認定的藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程將獲得包括FDA資深評審員在內的更加密切的指導及多種形式的支持，保障在更短時(shí)間內為患者提供新的治療選擇。
關(guān)于原發(fā)性膜性腎病（PMN）
PMN是一種罕見(jiàn)的自身抗體介導的自身免疫性腎 臟疾病，是全球成人腎病綜合征的主要原因。該病的發(fā)病及診斷通常在40-50歲之間，80%的患者表現為腎病綜合征，即水腫、蛋白尿少于3.5g/天、低白蛋白血癥。
PMN的特點(diǎn)是免疫復合物在足細胞和腎小球內皮之間的空間形成沉積，從而造成腎小球基底膜增厚。大約80%的原發(fā)性膜性腎病病例是由于識別足細胞上表達的PLA2R抗原的自身抗體引起的。aPLA2R抗體是診斷和預后的生物標志物。CD38+漿細胞驅動(dòng)產(chǎn)生致病性的aPLA2R抗體，從而損害腎小球功能。
目前，全球尚無(wú)獲批的PMN治療方法，存在巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求。當前的護理標準包括標簽外使用的支持性護理措施（如血管緊張素轉換酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑、他汀類(lèi)藥物和利尿劑）、常規免疫抑制治療（如環(huán)磷酰胺聯(lián)合類(lèi)固醇和鈣調磷酸酶抑制劑），或B細胞消耗劑（如CD20抗體）。然而，以上治療方法并非對所有患者均有療效，有相當比例的患者沒(méi)有獲得緩解。此外，傳統的免疫抑制治療具有較高的毒 性風(fēng)險。
關(guān)于菲澤妥單抗
菲澤妥單抗是一款靶向CD38（一種在成熟漿細胞上表達的蛋白質(zhì)）的在研人源單克隆抗體。該抗體所針對的多發(fā)性骨髓瘤表面CD38抗原，屬于惡性漿細胞表面表達最強烈、且均一的腫瘤抗原。該抗體的作用機制是通過(guò)抗體依賴(lài)性細胞毒 性和抗體依賴(lài)性細胞吞噬作用殺傷表達CD38的腫瘤細胞。但并沒(méi)有涉及補體依賴(lài)的細胞毒 性作用（CDC）。研究表明， CD38抗體還具有在其他癌癥及自身免疫性疾病的治療潛力。依據天境生物與MorphoSys于2017年11月簽訂的許可協(xié)議，天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區（包括中國大陸、中國臺 灣、中國香 港和中國澳 門(mén)）所有適應癥的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。2022年6月， HI-Bio與MorphoSys達成參股與授權許可協(xié)議， HI-Bio 獲得菲澤妥單抗在大中華區以外的全球其它地區所有適應癥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。
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