近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華海藥業(yè)”或“公司”）的下 屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華奧泰”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國 FDA”）批準注射用 HB0052 用于晚期實(shí)體瘤的新藥臨床試驗（IND）申請，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱(chēng)：注射用 HB0052
適應癥：晚期實(shí)體瘤
劑型：干粉制劑
申請事項：臨床試驗
申請人：上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司
結論：同意開(kāi)展臨床試驗
二、藥物的其他相關(guān)情況
HB0052 是基于華奧泰抗體偶聯(lián)藥物平臺研發(fā)的第一款以拓撲異構酶抑制劑為載荷，靶向 CD73 抗原的抗體偶聯(lián)藥物。該 ADC 分子能同時(shí)發(fā)揮抗體介導的免疫系統調節功能以及毒 性小分子對腫瘤細胞的殺傷功能，具有協(xié)同抗腫瘤作用。臨床前動(dòng)物模型研究表明 HB0052 的抗腫瘤效果優(yōu)異；非人靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物中開(kāi)展的臨床前藥代動(dòng)力學(xué)結果顯示 HB0052 呈線(xiàn)性藥代特征，血漿穩定性良好，非特異性脫落水平低，具有較長(cháng)的半衰期和令人滿(mǎn)意的藥代動(dòng)力學(xué)特性；毒理研究顯示 HB0052 安全性和耐受性良好。HB0052 有成為新一代腫瘤治療藥物的巨大潛力。目前，國內外以 CD73 為靶點(diǎn)的藥物均尚未上市，最早處于臨床Ⅲ期研究階段，開(kāi)發(fā)的適應癥有實(shí)體瘤、非小細胞肺癌、乳腺癌、胰 腺癌、前列腺癌等。截至目前，公司在 HB0052 項目上已合計投入研發(fā)費用約人民幣 3,875 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
公司將嚴格按照批件要求開(kāi)展臨床試驗，并于臨床試驗結束后向美國 FDA 遞交臨床試驗報告及相關(guān)文件，申報生產(chǎn)注冊批件。醫藥產(chǎn)品的研發(fā)，包括臨床試驗以及從注冊申報到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期較長(cháng)，環(huán)節較多，存在著(zhù)技術(shù)、審核等多種不確定因素的影響，未來(lái)產(chǎn)品的競爭形勢也將發(fā)生變化。公司將密切關(guān)注藥品注冊申請的實(shí)際進(jìn)展情況，及時(shí)履行信息披露義務(wù)。請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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