本周，熱點(diǎn)不少。審評審批方面，均有不少藥獲批和申報上市。國內看的話(huà)，綠葉制藥阿爾茨海默病療法在中國獲批很值得關(guān)注，國外的就是，司庫奇‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍尤單抗成為近十年來(lái)首 個(gè)針對化膿性汗腺炎（HS）的新型療法。研發(fā)方面，多個(gè)藥迎來(lái)重大進(jìn)展，非常亮眼的是信達生物公布瑪仕度肽最新臨床數據，48周減重近36斤。交易及投融資方面，頗受業(yè)內關(guān)注的就是，恒瑞兩款創(chuàng )新產(chǎn)品授權默克，首付款高達1.6億歐元。

       本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3大板塊，統計時(shí)間為10.30-11.3，包含27條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、10月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，綠葉制藥5.1類(lèi)化藥利斯的明透皮貼劑（一周兩次）（研發(fā)代號：LY03013）獲批上市，用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀。LY03013由綠葉制藥在德國的子公司Luye Pharma公司通過(guò)透皮釋藥技術(shù)平臺自主研發(fā)，為利斯的明創(chuàng )新貼劑劑型。

       2、10月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，蘇庇醫藥的阿那白滯素注射液（安納白介素注射液）獲批上市，用于治療成人、青少年、兒童和8個(gè)月及以上嬰幼兒患者的自身炎癥性周期性發(fā)熱綜合征（治療家族性地中海熱）。阿那白滯素是一種白細胞介素1（IL-1）受體拮抗劑。

       3、10月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，安科生物的注射用曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥獲批上市，用于治療HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性轉移性乳腺癌、HER2陽(yáng)性轉移性胃癌。曲妥珠單抗原研產(chǎn)品為羅氏（Roche）赫賽汀，此前已在中國獲批用于治療乳腺癌和胃癌。

       4、11月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，海特生物的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）獲批上市，適應癥為聯(lián)合沙利度胺和地塞米松用于既往接受過(guò)至少2種系統性治療方案的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。埃普奈明為重組變構人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導配體。

       申請

       5、10月31日，CDE官網(wǎng)顯示，UCB的羅澤利昔珠單抗（rozanolixizumab）注射液申報上市，Rozanolixizumab是一種人源化、高親和力、抗人新生Fc受體（FcRn）的單抗，用于治療全身型重癥肌無(wú)力(gMG)。2023年6月，該產(chǎn)品獲FDA批準用于治療乙酰膽堿受體（AChR）或抗肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽(yáng)性gMG成人患者。

       6、10月31日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來(lái)公司的donanemab注射液申報上市，擬用于阿爾茨海默病。Donanemab是一款與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結合的單克隆抗體，針對早期癥狀性阿爾茨海默病的適應癥，被CDE納入突破性治療品種。

       臨床

       批準

       7、11月1日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團的司庫奇尤單抗生物類(lèi)似藥獲批臨床，擬用于治療符合系統治療或光療指證的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。司庫奇尤單抗是一款I(lǐng)L-17A抗體，原研由諾華開(kāi)發(fā)。2019年，司庫奇尤單抗原研在中國獲批上市，獲批適應癥包括斑塊狀銀屑病、強直性脊柱炎。

       8、11月1日，CDE官網(wǎng)顯示，海創(chuàng )藥業(yè)的HP518片獲批臨床，擬用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。HP518是海創(chuàng )藥業(yè)基于蛋白降解靶向聯(lián)合體技術(shù)平臺研發(fā)的雄激素受體（AR）蛋白降解靶向聯(lián)合體藥物。

       申請

       9、11月2日，CDE官網(wǎng)顯示，遠大醫藥的ARC01注射液申報臨床，擬用于治療陽(yáng)性晚期不可切除或復發(fā)/轉移性實(shí)體瘤。ARC01是一款mRNA治療性腫瘤疫苗，通過(guò)脂質(zhì)體納米顆粒（LNP）遞送技術(shù)，將編碼HPV-16中E6和E7抗原的mRNA轉染自體細胞，并翻譯出相應的抗原，在TriMix免疫佐劑共同作用下刺激機體產(chǎn)生特異性的體液免疫和細胞免疫。

       優(yōu)先審評

       10、11月1日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰的注射用SKB264擬納入優(yōu)先審評，用于既往至少接受過(guò)2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者。SKB264是一款靶向TROP2的ADC藥物。

       11、11月2日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州的注射用澤尼達妥單抗擬納入優(yōu)先審評，用于既往接受過(guò)全身治療的HER2高表達的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。澤尼達妥單抗（zanidatamab）是一種雙特異性抗體，可以同時(shí)結合兩個(gè)非重疊的HER2表位，即雙互補位結合。

       突破性療法

       12、11月1日，CDE官網(wǎng)顯示，精準生物的pCAR-19B細胞自體回輸制劑擬納入突破性治療品種，適用于治療3~21歲患有CD19陽(yáng)性復發(fā)/難治性急性淋巴細胞白血病（B-ALL）的患者。pCAR-19B細胞自體回輸制劑是該公司自主研發(fā)的CAR-T細胞產(chǎn)品。

       FDA

       上市

       批準

       13、10月31日，FDA官網(wǎng)顯示，諾華的司庫奇尤單抗（secukinumab、商品名：Cosentyx）新適應癥獲批，用于治療活動(dòng)性中重度化膿性汗腺炎（HS）成人患者，這些患者對常規全身性HS療法反應不足。司庫奇尤單抗是全球首 個(gè)獲批上市的IL-17A類(lèi)抑制劑。

       申請

       14、10月30日，FDA官網(wǎng)顯示，Day One的Tovorafenib申報上市，單藥用于治療復發(fā)或進(jìn)展型兒科低級別膠質(zhì)瘤（pLGG），PDUFA日期定為2024年4月30日。Tovorafenib是一款Ⅱ型RAF抑制劑，pLGG是兒科最常見(jiàn)的腦腫瘤，占所有中樞神經(jīng)系統腫瘤的30%-50%。

       臨床

       批準

       15、10月30日，FDA官網(wǎng)顯示，樂(lè )普生物的MRG003獲批臨床，擬用于治療晚期鼻咽癌（NPC）及晚期頭頸鱗癌（HNSCC）。MRG003是一種由EGFR靶向單抗與強效的微管抑制有效載荷MMAE分子通過(guò)vc鏈接體偶聯(lián)而成的ADC。

       16、10月31日，FDA官網(wǎng)顯示，科霸生物的SPX-303獲批臨床，擬用于治療晚期或難治性實(shí)體瘤。SPX-303是由科霸生物自主研發(fā)的創(chuàng )新雙特異抗體藥物，能同時(shí)靶向人體免疫系統中的兩個(gè)關(guān)鍵檢查點(diǎn)：LILRB2和PD-L1。

       17、11月1日，FDA官網(wǎng)顯示，晟斯生物的FRSW117獲批臨床，擬用于治療全球血友病A患者。FRSW117是一款聯(lián)合采用Fc融合與聚乙二醇（PEG）兩種長(cháng)效化技術(shù)的新一代超長(cháng)效重組八因子產(chǎn)品，能夠滿(mǎn)足“一周一次”的給藥頻率。

       突破性療法

       18、10月30日，艾力斯宣布，美國FDA已授予其海外合作伙伴ArriVent Biopharma的伏美替尼突破性療法認定，用于治療先前未接受過(guò)治療、局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變患者。伏美替尼是第三代EGFR-TKI。

       19、11月2日，天境生物與HI-Bio共同宣布，美國FDA已授予差異化CD38抗體菲澤妥單抗用于治療原發(fā)性膜性腎病（PMN）的突破性療法認定。天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區） 所有適應癥的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。

       快速通道資格

       20、10月31日，勁方醫藥宣布，高選擇性CDK9抑制劑SLS009獲得美國FDA授予快速通道資格，治療復發(fā)/難治性成人外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。此前，該產(chǎn)品已獲得FDA授予治療急性髓系白血病（AML）的孤兒藥資格。2022年，勁方醫藥與SELLAS生命科學(xué)集團就GFH009開(kāi)發(fā)達成戰略授權合作。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       21、10月31日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，百利天恒登記了一項Ⅲ期臨床試驗，旨在評估HER3/EGFR雙抗ADC藥物BL-B01D1治療既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線(xiàn)化療（至少一線(xiàn)含鉑）治療失敗的復發(fā)性或轉移性鼻咽癌患者的療效和安全性。該產(chǎn)品是目前唯一一款HER3/EGFR雙抗ADC。

       22、10月31日，ClinicalTrials.gov官網(wǎng)顯示，阿斯利康登記了一項Rilvegostomig聯(lián)合化療用于膽道癌術(shù)后輔助治療的Ⅲ期A(yíng)RTEMIDE-Bil01（NCT06109779）臨床研究。Rilvegostomig是全球首 款進(jìn)入Ⅲ期臨床階段的TIGIT/PD1雙抗。

       臨床數據

       23、10月30日，信達生物宣布，GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽 (IBI362）高劑量9mg在中國肥胖受試者中的Ⅱ期臨床研究（NCT04904913）繼24周主要終點(diǎn)達成后，完成48周治療期。治療48周后，瑪仕度肽9mg組患者體重較安慰劑組減輕18.6%，體重絕 對值下降達17.8kg。

       24、10月30日，Sarepta Therapeutics宣布，基因療法SRP-9001（Elevidys）治療4-7歲杜氏肌營(yíng)養不良癥（DMD）患兒的Ⅲ期EMBARK研究結果未達到主要終點(diǎn)。不過(guò)，Sarepta表示，SRP-9001顯示出了改善DMD患兒運動(dòng)能力的趨勢，并希望借此向FDA申請將SRP-9001的適用人群由4-5歲擴大至4-7歲。

       25、10月31日，復宏漢霖宣布，抗PD-1單抗H藥斯魯利單抗注射液（漢斯狀）聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的Ⅲ期A(yíng)STRUM-002研究已成功達到預設的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）主要研究終點(diǎn)。

       交易及投融資

       26、10月30日，恒瑞醫藥發(fā)布公告，其與德國MerckKGaA（默克）子公司Merck Healthcare達成合作協(xié)議，將PARP1小分子抑制劑HRS-1167片和靶向Claudin18.2的ADC藥物注射用SHR-A1904項目有償許可給后者。首付款高達1.6億歐元。

       27、11月1日，三生制藥與基石藥業(yè)發(fā)布公告，雙方簽署許可協(xié)議和生產(chǎn)技術(shù)轉移協(xié)議，三生制藥獲得基石藥業(yè)自主研發(fā)的抗PD-1單抗nofazinlimab (CS1003)在中國大陸地區包含開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)、和商業(yè)化在內的獨家權益，首付款6000萬(wàn)元，注冊研發(fā)里程碑付款接近億元。