舒沃哲®是第一款針對EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國創(chuàng )新藥
高效低毒，潛在同類(lèi)最優(yōu)
客觀(guān)緩解率（ORR）60.8%，讓更多患者腫瘤負荷顯著(zhù)縮小，享受高質(zhì)量生存獲益
安全性良好，不良反應臨床可管理可恢復
舒沃哲®全線(xiàn)布局EGFR突變NSCLC，全球關(guān)鍵性臨床研究加速推進(jìn)
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司第一款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于既往經(jīng)含鉑化療出現疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，成為第一款針對EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國創(chuàng )新藥。此前，舒沃哲®憑借卓越的療效和安全性成為肺癌領(lǐng)域第一個(gè)且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認定”的國創(chuàng )1類(lèi)新藥，其上市申請被NMPA納入優(yōu)先審評。
高效低毒，潛在同類(lèi)最優(yōu)
肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中EGFR是NSCLC最常見(jiàn)的驅動(dòng)基因突變類(lèi)型。EGFR Exon20ins突變是EGFR罕見(jiàn)突變類(lèi)型，約占EGFR突變的12%，因其空間構型特殊，異質(zhì)性強，一直以來(lái)缺乏安全有效的靶向治療手段，患者生存獲益短，是亟需解決的臨床痛點(diǎn)。
舒沃哲®是一款針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR靶向藥物，此次獲批主要基于中國注冊臨床試驗（悟空6 ，WU-KONG6），該研究是一項針對含鉑化療進(jìn)展或不耐受的EGFR exon20in晚期NSCLC患者的單臂、多中心II期注冊研究，主要終點(diǎn)為獨立影像評估委員會(huì )（IRC）評估的客觀(guān)緩解率（ORR），研究結果在2023年ASCO年會(huì )上以口頭報告形式公布。
在接受舒沃哲®治療的97例療效分析人群中，
經(jīng)IRC確認的ORR達60.8%，突破現有治療瓶頸
安全性與傳統EGFR TKI相似，整體耐受性好，臨床可管理可恢復
舒沃哲®高效低毒，無(wú)論是療效還是安全性均為同類(lèi)潛在最優(yōu)，有望成為EGFR exon20ins突變晚期NSCLC患者更優(yōu)治療選擇，重塑EGFR exon20ins突變晚期NSCLC的治療格局。
WU-KONG6研究的主要研究者、北京協(xié)和醫院王孟昭教授表示：“針對經(jīng)治的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者，舒沃替尼單藥治療ORR高達60.8%，比肩傳統EGFR TKI針對經(jīng)治的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者的療效，明顯提升EGFR exon20ins突變這一難治亞型的診療水平。舒沃哲®獲批上市有望改變EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者現有治療困境，使患者獲得更加有效且安全的治療手段。”
迪哲醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官張小林表示：“作為中國自主研發(fā)的第一款針對EGFR exon20ins突變的肺癌靶向藥，舒沃哲®是迪哲醫藥高效源頭創(chuàng )新的有力印證，從國內首例臨床研究受試者入組到正式獲批上市，僅4年不到的時(shí)間，突破肺癌靶向藥物臨床開(kāi)發(fā)新速度。我們非常欣喜能在第一時(shí)間把全球潛在同類(lèi)最優(yōu)的舒沃哲®帶給中國患者。同時(shí)，舒沃哲®是迪哲第一款商業(yè)化上市的產(chǎn)品，其正式獲批上市標志著(zhù)公司完成了從研發(fā)到商業(yè)化的躍遷。未來(lái)，我們將加速自我造血，助力迪哲的突破性創(chuàng )新療法盡快惠及更多中國和全球患者。”
全線(xiàn)布局EGFR突變NSCLC，全球關(guān)鍵性臨床加速推進(jìn)
臨床前研究顯示，舒沃哲®對包括EGFR exon20ins突變在內的多種EGFR突變亞型均有較強的抑制作用，同時(shí)對野生型EGFR具有高選擇性。迪哲醫藥以臨床需求為導向，圍繞舒沃哲®正在開(kāi)展針對EGFR突變NSCLC的多項臨床研究，為進(jìn)一步提高患者生存獲益探索更多可能性。
EGFR exon20ins作為原發(fā)驅動(dòng)基因突變，一線(xiàn)尚無(wú)有效的靶向治療藥物。舒沃哲®一線(xiàn)單藥治療EGFR exon20ins突變患者初步研究結果顯示，在RP2D劑量（300mg QD）下最優(yōu)客觀(guān)緩解率（BoR）高達77.8%，再次展現“同類(lèi)潛在最優(yōu)”的高緩解率。目前舒沃哲®一線(xiàn)治療EGFR exon20ins突變NSCLC的國際多中心關(guān)鍵性研究悟空28（WU-KONG28）和正在加速開(kāi)展中。
針對EGFR-TKI耐藥的EGFR敏感突變人群，舒沃哲®也初步顯示療效。既往3項國內外I/II期臨床研究匯總分析顯示，在既往EGFR TKI耐藥（中位既往治療線(xiàn)數：5線(xiàn)）的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者中，舒沃哲®單藥治療顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性, 中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）接近6個(gè)月，為克服三代EGFR靶向藥的耐藥帶來(lái)新希望。一項舒沃哲®聯(lián)合療法治療EGFR TKI耐藥的EGFR敏感突變NSCLC的II期多中心臨床試驗（悟空21，WU-KONG 21）也正在進(jìn)行中。
舒沃哲®自進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段以來(lái)，連續三年在A(yíng)SCO、WCLC、ESMO等國際頂級學(xué)術(shù)大會(huì )亮相并斬獲三項口頭報告。放眼未來(lái)，迪哲醫藥將以舒沃哲®的首次獲批為起點(diǎn)，憑借源頭創(chuàng )新和商業(yè)化的高效推進(jìn)，加速中國原研創(chuàng )新成果惠及全球更多患者。
關(guān)于舒沃哲®
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國“突破性療法認定（BTD）”，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域第一個(gè)且唯一獲得中、美兩國雙BTD的國創(chuàng )I類(lèi)新藥，現處于全球注冊臨床階段。舒沃哲®第一個(gè)適應癥的上市申請于2023年1月獲國家藥監局受理并納入優(yōu)先審評，用于既往經(jīng)含鉑化療出現疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，現已獲準在中國上市。同時(shí)，針對該適應癥的全球注冊臨床試驗（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開(kāi)展。此外，舒沃哲®一線(xiàn)治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的國際多中心臨床研究也已開(kāi)展（悟空28，WU-KONG28）。截至2023年4月3日，中國注冊臨床試驗（悟空6，WU-KONG6）數據顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC），主要研究終點(diǎn) -- 獨立影像評估委員會(huì )（IRC）根據RECIST 1.1評估的客觀(guān)緩解率（ORR）達60.8%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀(guān)察到明確的抗腫瘤活性。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀(guān)察到初步療效。舒沃哲®的轉化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
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