11月1日，CDE將重慶精準生物技術有限公司（以下簡稱“精準生物”）的pCAR-19B細胞自體回輸制劑（以下簡稱“pCAR-19B”）納入擬突破性治療品種，適用于治療3-21歲患有CD19陽性復發(fā)難治性急性淋巴細胞白血病患者。
國內第一個Ⅱ期
填補領域空白
白血病亦稱血癌，分為急性和慢性兩大類，其中急性白血病又分為急性髓系白血病（AML）和急性淋巴細胞白血病(ALL)。急性淋巴細胞白血病是一種好發(fā)于兒童的惡性腫瘤性疾病，起源于淋巴細胞的B系或T系細胞在骨髓內異常增生，具有起病急驟、惡化迅速的特點。
pCAR-19B是一款精準生物自主研發(fā)的人源化CD19 CAR-T，能夠顯著降低CAR-T細胞免疫原性，延長CAR-T細胞在體內的存續(xù)時間。據(jù)了解，pCAR-19B由精準生物采用其PrecisionCAR設計策略打造，該技術能夠打造出更為有效的CAR-T產品。
pCAR-19B用于治療兒童、青少年復發(fā)/難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。˙-ALL）的I期臨床表現(xiàn)優(yōu)異，其總體緩解率達到100%。2022年，pCAR-19B的Ⅱ期注冊臨床試驗正式啟動，該產品也成為了國內第一個針對該適應癥進入Ⅱ期臨床階段的CAR-T產品，有望填補國內 空白。此外，pCAR-19B針對B-ALL（22-70歲）以及B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的臨床申請也已獲批。
專注細胞治療
臨床管線亮眼
近年來，隨著全球生物技術領域飛速發(fā)展，細胞治療等代表著前沿技術的療法成為了醫(yī)藥領域的“新寵兒”，而CAR-T療法是其中最熱門的板塊之一。
精準生物由國際精準醫(yī)療技術團隊與智飛生物（智睿投資）聯(lián)合組建，深耕基因與細胞藥物開發(fā)應用，以細胞治療技術為切入點，目前已布局一條產品豐富的臨床管線，適應癥覆蓋白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、腎癌等多種疾病。
C-4-29
C-4-29由精準生物據(jù)CD70靶點開發(fā)，相關報道顯示，CD70靶點是國內始創(chuàng)開發(fā)的創(chuàng)新靶點，兼具血液和實體腫瘤雙應用場景。目前C-4-29治療多發(fā)性骨髓瘤和腎細胞癌的兩項臨床申請均已獲批，該產品是國內第一個針對腎細胞癌實體瘤的CAR-T產品。
C-13-60
C-13-60靶向于CEA靶點，是國內第一個獲得臨床試驗許可的靶向CEA的CAR-T產品，擬用于治療≥18周歲CEA陽性晚期惡性實體腫瘤患者，其適應癥針對結直腸癌、胃癌和食管癌等各類癌癥。
MC-1-50
MC-1-50是基于精準生物創(chuàng)新PRIMCAR?平臺開發(fā)的一款CAR-T細胞產品，靶向于CD19靶點。據(jù)官網(wǎng)顯示，MC-1-50實施新型更快、更有效的CAR-T制備技術，實現(xiàn)更低劑量、更小副作用、更持久的效果。
此外，精準生物還有多項處于臨床前開發(fā)狀態(tài)的細胞療法產品，包括UCAR-T、UCAR-NK等項目。
小結
精準生物擁有多個優(yōu)勢技術平臺，并由此打造出一條聚焦于細胞治療的產品管線。從當前已披露數(shù)據(jù)來看，其多個項目有望成為國內CAR-T的突破性成果，甚至填補領域空白。
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