10月30日晚間，艾力斯醫(yī)藥宣布其海外合作伙伴ArriVent Biopharma獲得FDA授予伏美替尼用于治療先前未接受過治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非細胞肺癌（NSCLC）且伴有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子20號插入突變患者的突破性療法認定（BTD）。
伏美替尼已于2022年4月獲得CDE突破性療法認定，適應(yīng)癥為EGFR exon20ins突變NSCLC二線治療。
本次BTD授予是基于FAVOUR臨床研究（NCT04858958/CTR20201697）的中期分析結(jié)果，伏美替尼單藥治療在一線和既往治療的患者中具有優(yōu)異的療效及良好的耐受性和安全性；且在240 mg QD下， EGFR exon20ins突變NSCLC初治患者中的確認客觀緩解率（cORR）和中位緩解持續(xù)時間（mDoR）分別達到78.6%及15.2個月。
2023年WCLC大會已公布的FAVOUR臨床研究數(shù)據(jù)顯示，共有80名患者接受了治療，初治患者28例，給藥劑量240mg QD，既往經(jīng)治患者52例，分別接受240mg QD（n=26）或160mgQD（n=26）。在初治組中，IRC確認的ORR為78.6%。經(jīng)治組中，IRC確認的ORR分別為46.2和38.5%。由IRC評估的疾病控制率（DCR）分別為100%、92.3%和84.6%。
伏美替尼作為艾力斯唯一上市的一款3代EGFR-TKI，已于2022年被納入醫(yī)保，適應(yīng)癥包括：
一線治療：針對具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者；
二線治療：EGFR T790M突變陽性NSCLC患者治療。
根據(jù)公司2023年半年報顯示，伏美替尼銷售業(yè)績達7.13億元，較上年同期4.13億元的銷售收入增長了137.82%。
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