邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Trop-2 ADC 創(chuàng )新藥（研發(fā)代號：9MW2921）和靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng )新藥（研發(fā)代號：7MW3711）已于近期完成首例患者給藥。
針對 9MW2921 的 I/II 期臨床研究（登記號：CTR20232341），其主要目的為評估 9MW2921 在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受劑量 (MTD)，確定 II 期推薦劑量 (RP2D)，并初步評價(jià)在選定瘤種中的抗腫瘤療效。
針對 7MW3711 的 I/II 期臨床研究（登記號：CTR20232441），其主要目的為評估 7MW3711 在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性，確定最大耐受劑量 (MTD) 和/或 II 期推薦劑量 (RP2D)，并初步評估在選定瘤種中的有效性。
靶向 Trop-2 ADC (9MW2921)
9MW2921 是邁威生物基于新型抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺 IDDC™ 開(kāi)發(fā)的新一代抗體偶聯(lián)藥物分子，由創(chuàng )新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 構成，具有完全自主知識產(chǎn)權。9MW2921 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的抗原結合并進(jìn)入腫瘤細胞，通過(guò)特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實(shí)現對腫瘤的精準殺傷。
9MW2921 具有結構穩定、組分均一、純度高、易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點(diǎn)。相較國內外同類(lèi)型在研 ADC 品種，9MW2921 在內吞活性、血漿穩定性、藥物釋放特性、旁觀(guān)者殺傷效應等方面均得到顯著(zhù)改善與提升。體內藥效研究表明，9MW2921 顯示了更好的腫瘤殺傷作用。食蟹猴、大鼠等動(dòng)物安全性評價(jià)模型中，9MW2921 的靶向相關(guān)毒 性以及脫靶毒 性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結果表明 9MW2921 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開(kāi)發(fā)前景。
靶向 B7-H3 ADC (7MW3711)
7MW3711 是邁威生物基于 IDDC™ 開(kāi)發(fā)的新一代抗體偶聯(lián)藥物分子，由創(chuàng )新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 構成，具有完全自主知識產(chǎn)權。7MW3711 注射人體后，可與腫瘤細胞表面的抗原 B7-H3 結合內吞進(jìn)入腫瘤細胞，通過(guò)特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實(shí)現對腫瘤的精準殺傷。
7MW3711 具有結構穩定、組分均一、純度高、易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點(diǎn)，相較國內外同類(lèi)型藥物，其在多種動(dòng)物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動(dòng)物安全性評價(jià)模型中，7MW3711 的靶向相關(guān)毒 性以及脫靶毒 性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開(kāi)發(fā)前景。
新一代 ADC 技術(shù)平臺 IDDC™
邁威生物開(kāi)發(fā)了多個(gè) ADC 技術(shù)平臺，其中靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng )新藥 9MW2821 目前已處于臨床 II 期研究階段。
IDDC™ 是邁威生物自主開(kāi)發(fā)的新一代定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺，由定點(diǎn)偶聯(lián)工藝 DARfinity™、定點(diǎn)連接子接頭 IDconnect™、新型載荷分子 Mtoxin™ 以及條件釋放結構 LysOnly™ 等多項系統化核心專(zhuān)利技術(shù)組成。基于上述系統化專(zhuān)利技術(shù)開(kāi)發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質(zhì)量穩定性、藥效及耐受性。
目前 IDDC™ 平臺已在多個(gè)在研品種中得到驗證，預計 2023 至 2024 年公司將有多款 ADC 品種進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。
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