國內新興醫療科技公司“健適醫療”宣布，其自主研發(fā)的“三氯生涂層抗菌縫合線(xiàn)（簡(jiǎn)稱(chēng)：健適抗菌縫線(xiàn)）”獲得國家藥品監督管理局批準上市（注冊證號：國械注準20233021266），這是首次本土企業(yè)的抗菌縫線(xiàn)在國內獲證。
圖為健適抗菌縫線(xiàn)
在外科手術(shù)中，手術(shù)縫合線(xiàn)屬于剛需耗材，用于各類(lèi)手術(shù)切口的結扎縫合。根據材料不同，手術(shù)縫合線(xiàn)被分為“可吸收縫線(xiàn)”、“不可吸收縫線(xiàn)”、以及“免打結縫線(xiàn)（又稱(chēng)倒刺線(xiàn)）”三大類(lèi)。其中，可吸收縫線(xiàn)因其生物相容的特性，被廣泛應用于各類(lèi)軟組織的縫合。可吸收縫線(xiàn)通常又分為“抗菌縫線(xiàn)”和“普通非抗菌縫線(xiàn)”。
抗菌縫線(xiàn)一般是指縫線(xiàn)的表面含有三氯生涂層。作為一種廣譜抗菌劑，三氯生可有效抑制多種葡萄球菌（金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌）的繁殖生長(cháng)。手術(shù)部位經(jīng)縫合后，抗菌縫線(xiàn)的周?chē)鷮⑿纬梢志鷧^，從而顯著(zhù)降低手術(shù)部位感染的發(fā)生率。
根據醫學(xué)文獻分析統計，在手術(shù)中使用含三氯生涂層的縫線(xiàn)，可減少約30%的手術(shù)部位感染發(fā)生率。因此，在世界衛生組織（WHO）發(fā)布的《預防手術(shù)部位感染全球指南》、中華醫學(xué)會(huì )外科學(xué)分會(huì )發(fā)布的《中國手術(shù)部位感染預防指南》等多個(gè)權威指南中，都明確提到并推薦在手術(shù)縫合時(shí)使用含抗菌劑的縫線(xiàn)。
隨著(zhù)國內外科手術(shù)量的增長(cháng)，手術(shù)縫線(xiàn)的使用量不斷提升。根據智研咨詢(xún)發(fā)布的產(chǎn)業(yè)信息數據，2018年，國內可吸收縫線(xiàn)的市場(chǎng)規模達到37.1億元，預計2026年達到79.4億元。而根據行業(yè)調研，抗菌縫線(xiàn)約占可吸收縫線(xiàn)使用量的70%，市場(chǎng)規模近50億。
由于國內縫線(xiàn)企業(yè)起步較晚，在健適抗菌縫線(xiàn)獲證之前，國內的抗菌縫線(xiàn)完全依賴(lài)進(jìn)口品牌。這導致在開(kāi)展集中帶量采購時(shí)，抗菌縫線(xiàn)通常會(huì )被延后或單獨議價(jià)。此次健適自主研發(fā)的抗菌縫線(xiàn)獲批，或可推動(dòng)市場(chǎng)格局發(fā)生轉變，加速?lài)a(chǎn)化進(jìn)程，從一定程度上降低相關(guān)醫療費用的支出。
目前，健適醫療已擁有豐富的縫線(xiàn)產(chǎn)品線(xiàn)，產(chǎn)品覆蓋國內上千家醫院。除抗菌線(xiàn)之外，公司的“倒刺線(xiàn)”于2022年9月獲得NMPA批準。同時(shí)，健適還擁有黑針系列縫線(xiàn)、防滲漏系列縫線(xiàn)、可拆卸多針系列縫線(xiàn)等多款明星產(chǎn)品。
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