10月29日,君實(shí)生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(美國商品名:LOQTORZI™)的生物制品許可申請(BLA)于近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,特瑞普利單抗由此成為FDA批準上市的首 個(gè)中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng )新生物藥。
君實(shí)生物特瑞普利單抗在美獲批上市
君實(shí)生物首席執行官李寧博士表示,"我們迎來(lái)了公司又一項重要的'出海'里程碑,在埃特司韋單抗之后,特瑞普利單抗成為君實(shí)生物第二款通過(guò)FDA批準在美國實(shí)現商業(yè)化的產(chǎn)品,這不僅意味著(zhù)我們的研發(fā)質(zhì)量和生產(chǎn)質(zhì)量均獲得了國際監管機構的認可,也將很大程度上進(jìn)一步推進(jìn)公司國際化布局的進(jìn)程。"
有熟悉 FDA 流程的專(zhuān)業(yè)人士表示,"君實(shí)生物的此次 PD-1 出海,展示了非常高質(zhì)量的前期工作和協(xié)同能力。"在此次 FDA 核查工作中,飛書(shū)作為君實(shí)生物的內部協(xié)作平臺,承載著(zhù)現場(chǎng)核查期間各項溝通和信息傳遞。
今年5月,美國食品藥品監督管理局(FDA)在君實(shí)生物進(jìn)行現場(chǎng)核查。核查環(huán)節中,前場(chǎng)工作人員對接FDA審查官,后場(chǎng)人員對接現場(chǎng)或遠程顧問(wèn)、與審計相關(guān)的行業(yè)專(zhuān)家、工廠(chǎng)各核心部門(mén)主管等等。所有前場(chǎng)、后場(chǎng)人員都在飛書(shū)群進(jìn)行溝通,進(jìn)行信息和資料傳遞,并利用飛書(shū)云文檔的精細權限來(lái)確保信息的保密。
在核查環(huán)節中,后場(chǎng)工作人員會(huì )將前場(chǎng)問(wèn)題整理到飛書(shū)多維表格,并確認"由誰(shuí)負責回答"、"需要什么文件"、以及該問(wèn)題的跟進(jìn)情況。此外,針對文件管控的需求也是通過(guò)多維表格進(jìn)行的,例如對君實(shí)生物或FDA需要紙質(zhì)歸檔的SOP文件進(jìn)行記錄。一般來(lái)說(shuō),FDA的現場(chǎng)核查會(huì )持續數日,每天審查完成后,君實(shí)生物工作人員會(huì )進(jìn)行飛書(shū)會(huì )議來(lái)盤(pán)點(diǎn)遺留問(wèn)題和待辦事項。
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