迪哲醫藥（688192.SH）宣布，公司自主研發(fā)的T細胞淋巴瘤（PTCL）領(lǐng)域全球第一款高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）正式受理，用于復發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）的治療。這是迪哲醫藥今年成功申報的第二款源頭創(chuàng )新藥物。
迪哲醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官張小林博士表示："迪哲醫藥兩款自研創(chuàng )新藥的上市申請一年內先后獲受理，其中舒沃哲®（舒沃替尼）已于8月22日在中國獲批上市。這不僅體現了迪哲醫藥以‘填補未滿(mǎn)足的臨床需求'為中心的研發(fā)理念，也意味著(zhù)研發(fā)成果的高效落地正不斷加速公司的商業(yè)化推進(jìn)。目前臨床上仍缺乏針對r/r PTCL的有效治療方法，戈利昔替尼有望破局r/r PTCL治療困境，為患者帶來(lái)更優(yōu)的生存獲益。"
療效與安全性雙優(yōu)，屢獲國際殊榮
PTCL是一種異質(zhì)性強、侵襲性高的非霍奇金淋巴瘤（NHL），約占全球NHL的7%~10%。我國 PTCL的發(fā)病率顯著(zhù)高于歐美國家，約占 NHL的25%。據弗若斯特沙利文的分析， 2019年中國新發(fā)病例約2.26萬(wàn)，預計2030年將增至2.90萬(wàn)。PTCL具有亞型多、易復發(fā)和預后差等特點(diǎn)，初治失敗后的r/r PTCL預后極差，3年總體生存率僅為21%-28%，多年國內外均無(wú)常規批準的標準治療，提示對該疾病的治療存在極大挑戰。
戈利昔替尼的此次新藥上市申請是基于其國際多中心關(guān)鍵性臨床試驗（JACKPOT8的B部分），主要研究終點(diǎn)由獨立影像評估委員會(huì )（IRC）評估的客觀(guān)緩解率（ORR）達44.3%，完全緩解（CR）率達23.9%，且在多種PTCL常見(jiàn)亞型中均觀(guān)察到腫瘤緩解。安全性方面，治療相關(guān)不良事件（TRAEs）大多可恢復或臨床可管理，具有良好的安全性和耐受性。
該研究結果以口頭報告形式在今年的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )以及惡性淋巴瘤國際會(huì )議（ICML）上公布。步入國際多中心臨床I期伊始，戈利昔替尼顯著(zhù)的臨床療效和安全性即被國際學(xué)術(shù)界廣泛關(guān)注和認可，曾多次入選國際頂級學(xué)術(shù)會(huì )議，4年斬獲共5項口頭報告（2020ASH、2021ICML、2022EHA、2023ASCO、2023ICML）。近日，其I期臨床試驗（JACKPOT8的A部分）研究成果榮登國際頂級期刊《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology），影響因子高達51.8，是近5年淋巴瘤領(lǐng)域中國學(xué)者作為通訊作者和第一作者所發(fā)表影響因子最高的臨床研究文章。
領(lǐng)先轉化科學(xué)技術(shù)平臺，賦能差異化競爭優(yōu)勢
迪哲醫藥的前身為阿斯利康全球唯一的轉化科學(xué)研究中心。依托行業(yè)領(lǐng)先的轉化科學(xué)實(shí)力和技術(shù)平臺，公司有效提升新藥研發(fā)成功率，已建立了五款具備全球差異化競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品管線(xiàn)。
戈利昔替尼是迪哲轉化科學(xué)的重要研究成果之一，公司最早發(fā)現并驗證了靶向JAK1/STAT通路是PTCL的高潛力治療方案，使戈利昔替尼成為淋巴瘤領(lǐng)域全球第一個(gè)且目前唯一處于NDA申報階段的高選擇性JAK1抑制劑。戈利昔替尼治療r/r PTCL已于2022年獲美國食品藥品監督管理局"快速通道認定"（Fast Track Designation）。
除戈利昔替尼外，公司另一大領(lǐng)先產(chǎn)品舒沃哲®在中國獲批用于EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC），是迄今為止肺癌領(lǐng)域第一個(gè)且唯一獲中美雙"突破性療法認定"的國創(chuàng )新藥。依托轉化科學(xué)技術(shù)平臺，舒沃哲®以獨特的分子設計，從源頭突破難治靶點(diǎn)，同類(lèi)更佳潛質(zhì)凸顯。
隨著(zhù)源頭創(chuàng )新成果的加速轉化，迪哲醫藥將進(jìn)一步發(fā)揮領(lǐng)先優(yōu)勢，加速推進(jìn)全球首例和具有突破性治療優(yōu)勢創(chuàng )新藥的研發(fā)和商業(yè)化。
關(guān)于戈利昔替尼
戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領(lǐng)域全球第一個(gè)且迄今為止唯一處于NDA申報階段的高選擇性JAK1抑制劑，第一個(gè)適應癥為復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開(kāi)展關(guān)鍵性臨床試驗。截至2023年2月16日，國際多中心關(guān)鍵臨床研究（JACKPOT8的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀(guān)緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解（CR），CR率達23.9%。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation）。2023年9月，戈利昔替尼新藥上市申請獲藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理，其I期臨床試驗（JACKPOT8的A部分）研究成果于同月榮登國際頂級期刊《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology，影響因子51.8）。
關(guān)于舒沃哲®
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認定（BTD）"，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域第一個(gè)且唯一獲得中、美兩國雙BTD的國創(chuàng )I類(lèi)新藥，現處于全球注冊臨床階段。舒沃哲®第一個(gè)適應癥通過(guò)優(yōu)先審評于2023年8月22日在中國獲批上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。截至2023年4月3日，中國注冊臨床試驗（悟空6，WU-KONG6）數據顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC），主要研究終點(diǎn)——獨立影像評估委員會(huì )（IRC）根據RECIST 1.1評估的客觀(guān)緩解率（ORR）達60.8%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀(guān)察到明確的抗腫瘤活性。同時(shí)，針對該適應癥的全球注冊臨床試驗（悟空1的B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開(kāi)展。此外，舒沃哲®一線(xiàn)治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的國際多中心臨床研究也正在進(jìn)行中（悟空28，WU-KONG28）。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀(guān)察到初步療效。舒沃哲®的轉化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
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