藹睦醫療，一家致力于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng )新性藥物、數字療法和醫療器械產(chǎn)品，以滿(mǎn)足患者在眼科、神經(jīng)和精神系統疾病治療領(lǐng)域尚未滿(mǎn)足的關(guān)鍵醫療需求的全球創(chuàng )新醫藥科技公司，宣布，DEXTENZA（地塞米松眼用植入劑,0.4mg）用于評價(jià)眼科術(shù)后療效和安全性的國內注冊3期臨床研究已經(jīng)在中國內地完成首位患者給藥。
2020年10月，藹睦醫療與Ocular Therapeutix, Inc. （以下簡(jiǎn)稱(chēng)"Ocular"，納斯達克股票代碼：OCUL）達成獨家許可協(xié)議，獲得在大中華區、韓國和東盟市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化 DEXTENZA 的權益。目前，該產(chǎn)品已在美國和中國澳門(mén)獲批用于治療眼科術(shù)后眼部炎癥和疼痛，以及過(guò)敏性結膜炎有關(guān)的眼部瘙癢。
藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示："我們很高興在中國大陸啟動(dòng)DEXTENZA的3期注冊研究。我們相信這種新療法可顯著(zhù)改善白內障患者的術(shù)后治療體驗，我們的目標是盡快將這種新穎的差異化治療方案帶給中國患者。"
藹睦醫療正在研發(fā)的DEXTENZA是第一款地塞米松緩釋淚小管植入劑，不含防腐劑，單次植入后可持續 30 天向眼表緩釋地塞米松，與目前常規需每日多次點(diǎn)眼的滴眼液相比，可確保眼科術(shù)后藥物使用的依從性，為患者提供顯著(zhù)的益處和便利。
DEXTENZA的國內3期臨床是一項前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心的臨床研究。本研究計劃招募249名白內障超聲乳化術(shù)聯(lián)合人工晶狀體植入的受試者，以評估DEXTENZA治療眼科術(shù)后眼部炎癥和疼痛的安全性和有效性。
有關(guān)該研究（CTR20232404）的更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)www.chinadrugtrials.org.cn.
此前，藹睦醫療于2022年1月在海南博鰲啟動(dòng)了一項真實(shí)世界研究，以評估DEXTENZA治療白內障術(shù)后眼部炎癥和疼痛的安全性和有效性。該研究旨在支持和加速DEXTENZA在中國大陸的注冊申請，預計將在2023年第四季度公布研究結果。
關(guān)于 DEXTENZA
DEXTENZA 已獲 FDA 批準用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛，以及與過(guò)敏性結膜炎相關(guān)的眼癢。作為一款皮質(zhì)類(lèi)固醇的淚小管植入物，DEXTENZA 不含防腐劑，可無(wú)創(chuàng )植入到眼瞼內側的淚小管內，持續 30 天向眼表緩釋地塞米松。無(wú)需另行取出，DEXTENZA 會(huì )在鼻淚管系統自行吸收并排出。
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