云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥和疫苗研發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布與Kezar Life Sciences（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"Kezar"）簽訂合作與授權協(xié)議，以在大中華區、韓國和部分東南亞國家進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Kezar的第一款臨床階段候選藥物zetomipzomib，這是一款同類(lèi)先例、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎（LN）在內的一系列自身免疫性疾病。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示："我們很高興能與Kezar建立合作伙伴關(guān)系，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化zetomipzomib，這將進(jìn)一步豐富我們現有的腎科疾病和自身免疫性疾病的產(chǎn)品管線(xiàn)，并有助于鞏固云頂新耀在亞洲腎病和自身免疫性疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。腎病和自身免疫性疾病是云頂新耀戰略聚焦的重點(diǎn)治療領(lǐng)域，我們期待與合作伙伴在臨床開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域密切合作，利用云頂新耀在臨床開(kāi)發(fā)和注冊上市等方面的優(yōu)勢，盡快將這一重要的創(chuàng )新療法引入亞洲地區。"
云頂新耀內科領(lǐng)域首席醫學(xué)官朱正纓博士表示："狼瘡性腎炎是最常見(jiàn)的繼發(fā)性免疫性腎小球疾病，隨著(zhù)疾病發(fā)展可逐漸導致腎功能衰竭。據估計，僅在中國就有100萬(wàn)系統性紅斑狼瘡（SLE）患者， 40%~60% SLE患者的疾病累及腎 臟，即狼瘡性腎炎。區別于傳統的直接免疫抑制劑作用，zetomipzomib可以調節先天免疫和獲得性免疫反應，從而降低炎癥對器官造成的損傷。這一特性使其具有治療多種自身免疫性疾病的潛力，包括狼瘡性腎炎和系統性紅斑狼瘡。"
Kezar 聯(lián)合創(chuàng )始人兼首席執行官 John Fowler表示："Kezar與云頂新耀的合作是 zetomipzomib 開(kāi)發(fā)的一個(gè)重要里程碑。云頂新耀憑借著(zhù)它對腎科領(lǐng)域的重點(diǎn)關(guān)注以及其擁有的具有深厚全球制藥經(jīng)驗的優(yōu)秀團隊而脫穎而出，成為Kezar理想的亞洲地區合作伙伴。云頂充分了解zetomipzomib的廣泛潛力，并且他們的團隊將與我們密切合作，以共同推動(dòng)狼瘡性腎炎全球臨床試驗 PALIZADE 的入組。眾所周知，許多自身免疫性疾病（包括狼瘡性腎炎和系統性紅斑狼瘡）在亞洲的患病率更高，我們很高興通過(guò)此次合作，能將zetomipzomib帶給更多有迫切臨床需求的患者。"
根據協(xié)議條款，Kezar有權獲得700萬(wàn)美元的預付款以及最高為1.255億美元的臨床和商業(yè)里程碑付款，并可從產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額中獲得個(gè)位數至低十位數百分比的分級特許使用費。云頂新耀將有權進(jìn)行本地化制造。
云頂新耀將和Kezar共同推進(jìn)全球2b期PALIZADE臨床研究，以評估兩種劑量水平的zetomipzomib在活動(dòng)性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。PALIZADE全球研究已于2023年年中啟動(dòng)，目標是入組279名患者。前期的臨床試驗數據表明，zetomipzomib 在治療狼瘡性腎炎上表現出良好的安全性和耐受性，同時(shí)狼瘡性腎炎患者在接受 zetomipzomib 治療 6 個(gè)月后表現出具有臨床意義的總體腎 臟治療效果。除了狼瘡性腎炎之外，云頂新耀和 Kezar 還有機會(huì )在其他自身免疫性疾病如系統性紅斑狼瘡的臨床試驗和適應癥方面進(jìn)行合作，以繼續開(kāi)發(fā) zetomipzomib。
在云頂新耀的腎科疾病產(chǎn)品管線(xiàn)中，對因治療原發(fā)性IgA腎病的疾病先進(jìn)療法耐賦康?的新藥上市申請（NDA）已獲得中國國家藥品監督管理局的優(yōu)先審評，有望在今年下半年獲得批準。此外，新一代共價(jià)可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑EVER001正處于臨床開(kāi)發(fā)階段，用于治療腎小球疾病。公司還開(kāi)展了臨床前階段的自研項目，其中腎科領(lǐng)域進(jìn)展最快的一款候選藥物預計將于明年遞交IND。在自身免疫疾病領(lǐng)域，云頂新耀已完成伊曲莫德（etrasimod）用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎的亞洲多中心3期臨床試驗的患者招募工作，將爭取盡早在亞洲權益區遞交NDA。
關(guān)于Zetomipzomib
Zetomipzomib（KZR-616）是一款新型、同類(lèi)先例、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，在多種自身免疫性疾病中具有廣泛的治療潛力。臨床前研究表明，選擇性免疫蛋白酶體抑制在多種自身免疫性疾病的動(dòng)物模型中產(chǎn)生廣泛的抗炎反應，同時(shí)避免免疫抑制作用。1期和2期臨床試驗的數據充分表明zetomipzomib在治療嚴重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。
關(guān)于PALIZADE研究
PALIZADE是一項全球性、安慰劑對照、隨機、雙盲2b期臨床試驗，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib在活動(dòng)性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。目標入組人數為279名患者，這些患者在標準治療的基礎上被隨機分配（1:1:1）接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰劑，皮下給藥，每周1次，持續52周。背景治療可包括標準誘導治療（非強制要求）。在最初的16周內，將強制將皮質(zhì)類(lèi)固醇逐漸減量至5 mg/d或更少。治療結束評估將在第53周進(jìn)行。主要療效終點(diǎn)是第37周時(shí)達到完全腎 臟緩解（CRR）的患者比例，完全腎 臟緩解包括在未接受挽救或禁用藥物的情況下，尿蛋白肌酐比值（UPCR）小于或等于0.5。
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