迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司擁有專(zhuān)利自主研發(fā)的全球第一款JAK1抑制劑戈利昔替尼針對淋巴瘤的新藥上市申請（NDA）被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式納入優(yōu)先審評程序。日前，該申請已獲CDE受理，用于既往至少接受過(guò)一次標準治療的復發(fā)或難治的外周 T 細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
迪哲醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官張小林博士表示："全球范圍內r/r PTCL 患者一直面臨著(zhù)治療方式有限以及預后差的困境。戈利昔替尼獲得CDE優(yōu)先審評資格，彰顯了該產(chǎn)品助力PTCL患者獲得更優(yōu)生存獲益的巨大潛力，也是我們致力于通過(guò)全球先創(chuàng )（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法填補未滿(mǎn)足臨床需求的重要里程碑。我們將加快推進(jìn)戈利昔替尼的上市注冊進(jìn)程，讓全球新藥率先惠及中國患者。"
JAK/STAT 信號通路在包括 T 細胞淋巴瘤在內的多種血液系統惡性腫瘤的發(fā)生發(fā)展中具有重要作用。戈利昔替尼獨辟蹊徑，通過(guò)靶向JAK/STAT通路抑制腫瘤細胞生長(cháng)，是淋巴瘤領(lǐng)域全球第一個(gè)且目前唯一處于NDA申報階段的高選擇性JAK1抑制劑。
盡管近些年針對r/r PTCL新的治療手段不斷涌現，目前臨床可及的藥物客觀(guān)緩解率（ORR）幾乎都不超過(guò)30%。戈利昔替尼全球多中心關(guān)鍵性臨床試驗（JACKPOT8的B部分）結果顯示，戈利昔替尼藥代動(dòng)力學(xué)特征可使其在每日一次口服給藥下實(shí)現對JAK/STAT通路的持續抑制，其單藥治療r/r PTCL療效優(yōu)勢凸顯，且安全性良好。主要研究終點(diǎn)獨立影像評估委員會(huì )（IRC）評估的客觀(guān)緩解率（ORR）達44.3%，其中一半以上的患者達完全緩解（CRR，23.9%）。JACKPOT8 研究數據表明戈利昔替尼是治療r/r PTCL潛在的安全且高效的藥物。
戈利昔替尼國際性榮譽(yù)等身，彰顯中國原研硬實(shí)力。
連續4年斬獲5項國際頂級學(xué)術(shù)大會(huì )口頭報告（ASH 2020、 ICML 2021、 EHA 2022、 ASCO 2023、 ICML 2023）
2022年獲美國食品藥品監督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation），是目前第一個(gè)且唯一獲得該認定的針對PTCL的國創(chuàng )新藥
2023年在國際頂刊《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology）發(fā)表研究成果，影響因子51.8
戈利昔替尼以r/r PTCL為優(yōu)先開(kāi)發(fā)的適應癥，打造差異化競爭優(yōu)勢。迪哲醫藥還將繼續挖掘戈利昔替尼的治療潛力，有望將適應癥逐漸拓展至實(shí)體瘤和自身免疫等領(lǐng)域，未來(lái)市場(chǎng)前景可期。目前，公司另一款于今年8月通過(guò)優(yōu)先審評獲批上市的國產(chǎn)第一個(gè)肺癌靶向藥舒沃哲®（舒沃替尼），正在開(kāi)展與戈利昔替尼聯(lián)合治療的II期臨床試驗，用于標準治療失敗的EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）。
關(guān)于戈利昔替尼
戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領(lǐng)域全球第一個(gè)且迄今為止唯一處于NDA申報階段的高選擇性JAK1抑制劑，第一個(gè)適應癥為復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開(kāi)展關(guān)鍵性臨床試驗。截至2023年2月16日，國際多中心關(guān)鍵臨床研究（JACKPOT8的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀(guān)緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解（CR），CR率達23.9%。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation）。2023年9月，戈利昔替尼新藥上市申請獲藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評，其I期臨床試驗（JACKPOT8的A部分）研究成果于同月榮登國際頂級期刊《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology，影響因子51.8）。
關(guān)于舒沃哲®
舒沃哲®是一款口服、不可逆抑制、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認定（BTD）"，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域第一個(gè)且唯一獲得中、美兩國雙BTD的國創(chuàng )I類(lèi)新藥，現處于全球注冊臨床階段。舒沃哲®第一個(gè)適應癥通過(guò)優(yōu)先審評于2023年8月22日在中國獲批上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。截至2023年4月3日，中國注冊臨床試驗（悟空6，WU-KONG6）數據顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC），主要研究終點(diǎn)——獨立影像評估委員會(huì )（IRC）根據RECIST 1.1評估的客觀(guān)緩解率（ORR）達60.8%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀(guān)察到明確的抗腫瘤活性。同時(shí)，針對該適應癥的全球注冊臨床試驗（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開(kāi)展。此外，舒沃哲®一線(xiàn)治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的國際多中心臨床研究也正在進(jìn)行中（悟空28，WU-KONG28）。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀(guān)察到初步療效。舒沃哲®的轉化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
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