藹睦醫(yī)療，一家致力于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新性藥物、數(shù)字療法和醫(yī)療器械產(chǎn)品，以滿足患者在眼科、神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫(yī)療需求的全球創(chuàng)新醫(yī)藥科技公司，今日宣布，其全新作用機制全球治療藥物玻璃體內注射產(chǎn)品Risuteganib（又名, "Luminate®", AM011)在國內獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準開展臨床，用于評價其治療干性（非滲出性）年齡相關性黃斑變性（AMD）的療效和安全性。隨著AM011獲批臨床，本產(chǎn)品有望成為國內第一個進入III期開發(fā)階段的治療干性AMD的在研產(chǎn)品。
2022年1月，藹睦醫(yī)療與韓美制藥（以下簡稱"韓美"）達成許可協(xié)議，獲得Risuteganib在中國（包括中國大陸、中國香港、中國臺灣和中國澳門）的獨家生產(chǎn)、開發(fā)和商業(yè)化權利。
藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士表示："在 AMD 患者中，干性 AMD 患者占絕大多數(shù)，該疾病目前在國內尚無已獲批的有效治療方案。我們對中國監(jiān)管機構批準AM011臨床試驗申請的效率感到鼓舞，并期待盡快將這一創(chuàng)新治療方案帶給國內的廣大干性 AMD 患者。"
關于干性（非滲出性）年齡相關性黃斑變性
年齡相關性黃斑變性（AMD）是一種眼部退行性疾病，目前影響著全球數(shù)百萬人，是老年人群中導致失明的主要原因。臨床上干性AMD患者約占AMD總數(shù)的80-90%。截至 2020 年，中國干性 AMD 患者人數(shù)約為 3350 萬，預計到2030年末將超過 4300 萬1。目前，對于干性AMD患者，仍尚無已獲批的有效治療方法。
關于 Risuteganib (Luminate®)
2015年，韓美制藥從 Allegro Ophthalmic LLC 獲得了 Risuteganib (Luminate®) 在韓國和中國進行玻璃體內注射的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。Luminate® 是 Integrin 調節(jié)劑同類產(chǎn)品中的新藥，其具備全新的作用機制，能夠調節(jié)包括線粒體功能障礙在內氧化應激反應的多個通路，從而治療線粒體功能障礙引發(fā)的干性 AMD 等疾病。Risuteganib (Luminate®) 在一項干性AMD 2 期臨床試驗中成功達到主要療效終點，與假注射組相比，AM011 可有效逆轉中期干性AMD引起的視力喪失。Allegro 已與美國食品和藥物管理局 (FDA) 達成特別方案評審 (Special Protocol Assessment，SPA) 協(xié)議，以推進 Risuteganib (Luminate®) 進入2b/3 期關鍵臨床試驗注冊計劃。
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