2023年9月19日，Anthos Therapeutics宣布，公司在研產(chǎn)品Factor XI（凝血因子X(jué)I）單抗Abelacimab，在一項(xiàng)名為AZALEA-TIMI 71（NCT04755283）治療中高風(fēng)險(xiǎn)卒中的房顫患者的臨床2期研究中，與標(biāo)準(zhǔn)療法DOAC（利伐沙班）對(duì)比，，Abelacimab組出血顯著減少，療效上呈現(xiàn)“壓倒性的優(yōu)勢(shì)”。Abelacimab是第一個(gè)顯著降低大出血的凝血因子X(jué)I抑制劑，目前已被數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)建議提前終止。
關(guān)于AZALEA-TIMI 71研究
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本項(xiàng)研究共入組1287例患者，按照1:1:1的比例隨機(jī)分組。
給藥方案：Abelacimab每月一次150mg、90mg或利伐沙班20mg QD。
主要臨床終點(diǎn)：大出血事件或臨床相關(guān)非大（CRNM）出血事件的復(fù)合發(fā)生率。
次要臨床終點(diǎn)：大出血事件。
研究中位隨訪期為 21個(gè)月，是一項(xiàng)針對(duì)凝血因子X(jué)I抑制劑開(kāi)展的規(guī)模最大、時(shí)間最長(zhǎng)的頭對(duì)頭研究，提供了與標(biāo)準(zhǔn)治療抗凝劑相比，出血顯著減少的明確證據(jù)。
Abelacimab
Abelacimab（MAA868）是一種高選擇性，全人源單克隆抗體，可與凝血因子X(jué)I的催化結(jié)構(gòu)域結(jié)合，并將其鎖定在酶原（無(wú)活性前體）構(gòu)象，從而防止其被因子X(jué)IIa或凝血酶激活。
據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)信息顯示，Abelacimab目前已獲得兩項(xiàng)FDA快速通道資格：
1）2022年7月，用于治療癌癥相關(guān)的血栓形成（CAT）；
2）2022年9月，用于預(yù)防房顫患者的卒中和系統(tǒng)性栓塞。
此外，Anthos Therapeutics還有一項(xiàng)有關(guān)Abelacimab的既往2期臨床研究（ANT-005研究），適應(yīng)癥預(yù)防全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者術(shù)后血栓。
ANT-005研究（EudraCT2019-003756-37）共入組412例患者，受試者按1:1:1:1的比例分配，評(píng)估3種劑量的Abelacimab（30mg、75mg或150mg）與依諾肝素（Enoxaparin）相比，預(yù)防全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者術(shù)后血栓發(fā)生的療效和安全性。主要療效結(jié)果是靜脈血栓栓塞的發(fā)生率，主要安全性結(jié)果是術(shù)后30天內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重或臨床相關(guān)的非嚴(yán)重出血。
研究結(jié)果顯示，30mg組102例患者中有13例（13%）， 75mg組99例患者中有5例（5%），150mg組98例患者中有4例（4%），發(fā)生靜脈血栓栓塞。而依諾肝素組101例患者中有22例（22%）發(fā)生靜脈血栓栓塞。
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