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CPHI制藥在線 資訊 信達,百濟,澤璟三款新藥獲得臨床默示許可

信達,百濟,澤璟三款新藥獲得臨床默示許可

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作者:江籬  來源:藥渡Daily
  2023-11-01
2023年9月20日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示:信達生物IBI363、百濟神州BGB-30813片及澤璟制藥ZG005粉針劑均獲得臨床默示許可。

       2023年9月20日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示:信達生物IBI363、百濟神州BGB-30813片及澤璟制藥ZG005粉針劑均獲得臨床默示許可。

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)

       IBI363

       作用機制

       信達生物2023年度中期業(yè)績匯報顯示,IBI363是一款PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白,與“not-α” IL-2突變體相比較,保留IL-2受體α (CD25) 結(jié)合活性的α-biased IL-2突變體可以更有效的激活腫瘤特異性CD8+ T細胞,展現(xiàn)出更優(yōu)秀的抗腫瘤活性。

       同時在外周,“not-α”IL-2能夠顯著的擴增外周T細胞,而α-biased IL-2突變體更偏向于擴增外周Treg細胞,從而減少IL-2帶來的毒 性, α-biased IL-2突變體和抗PD-1具有協(xié)同 作用,在小鼠模型中觀察到顯著的抗腫瘤活性。

IBI363作用機制

       臨床進展

       2022年下半年起,中國(CTR20221683)和澳洲(NCT05290597)同步開展I期臨床研究,目前已觀察到良好的耐受性,劑量高達其他IL-2藥物的40~200倍。在免疫治療失敗或“冷腫瘤”患者中觀察到初步療效信號。

????臨床進展

       BGB-30813

       BGB-30813是百濟神州開發(fā)的DGKζ抑制劑,二?;视图っ福―GK)是由10種哺乳動物同工酶組成的大型酶家族,能夠催化二酰基甘油(DAG)轉(zhuǎn)化為磷脂酸(PA)。在T細胞中, DGKζ可抑制DAG介導(dǎo)的信號傳導(dǎo),從而防止T細胞過度激活。因此,抑制DGK有可增強DAG下游信號,激活T細胞,從而達到抗腫瘤的作用。

       藥渡數(shù)據(jù)檢索可知,目前全球進入臨床階段的DGKζ抑制劑有4個,具體信息如下:

臨床階段的DGKζ抑制劑

       ZG005

       ZG005是一種重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體,由澤璟制藥從控股子公司GENSUN引進。

       ZG005擁有雙靶向阻斷PD-1和TIGIT的作用,既可以通過有效阻斷PD-1與其配體PD-L1的信號通路,進而促進T細胞的活化和增殖;又可以有效阻TIGIT與其配體PVR等的信號通路,促使PVR結(jié)合CD226產(chǎn)生共刺激激活信號,進而促進T細胞和NK細胞的活化和增殖,并產(chǎn)生兩個靶點被同時阻斷后的協(xié)同增強免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細胞的能力。

       目前ZG005用于治療實體瘤患者的臨床試驗已獲NMPA和FDA批準,已經(jīng)完成I期劑量爬坡臨床研究。

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