美國圣地亞哥和中國上海璧辰醫藥今日宣布，繼今年7月公司自主研發(fā)的ABM-1310獲得治療包括GBM在內的惡性膠質(zhì)瘤的 "孤兒藥 "認定后，美國食品藥品管理局（FDA）又授予了ABM-1310快速通道資格用以治療攜帶BRAF V600E突變的膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）。
快速通道認定，是FDA為了促進(jìn)治療嚴重疾病和解決未滿(mǎn)足醫療需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認定。獲得該認定可以加快對這些藥物的審評，以便于患者更快地獲得有前景的藥物。作為一款候選藥物，ABM-1310目前正在針對 BRAF V600E 突變實(shí)體瘤進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)和相關(guān)人體試驗。快速通道認定使 ABM-1310 可能對攜帶 BRAF V600E 突變膠質(zhì)母細胞瘤的患者治療產(chǎn)生重大影響。同時(shí)，快速通道資質(zhì)的獲得也進(jìn)一步體現了璧辰醫藥為膠質(zhì)母細胞瘤患者提供這一靶向療法的承諾：璧辰已經(jīng)做好準備，將和 FDA密切合作，和研究者以及臨床研究中心一起，全力推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程。
“我們非常感謝 FDA 對璧辰旗下新一代BRAF抑制劑 ABM-1310 在幫助腦腫瘤患者方面的肯定。“ 璧辰醫藥首席醫學(xué)官楊贊東博士說(shuō)："快速通道資格的獲得為璧辰提供了更多與 FDA 互動(dòng)合作的機會(huì )，以確保 ABM-1310 以最高的質(zhì)量和安全標準迅速開(kāi)展臨床開(kāi)發(fā)。“
同時(shí)，璧辰醫藥感謝我們的團隊、合作伙伴和投資者為實(shí)現這一里程碑所做出的貢獻。我們將不忘初心，專(zhuān)注于為患者開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法，早日造福廣大病患。
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