- 在國際骨髓瘤學(xué)會(huì )（IMS）年會(huì )上正式發(fā)表BCMA/CD19雙靶點(diǎn)GC012F的最新臨床數據，包含更長(cháng)隨訪(fǎng)時(shí)間及3例新增入組患者
- 100% (19/19)的患者達到微小殘留病灶陰性的嚴格完全緩解(MRD- sCR)
中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡(jiǎn)稱(chēng)"亙喜生物" 或"公司"） 是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新、高效的細胞療法以治療癌癥及自身免疫性疾病。今日，公司正式公布了一項正在開(kāi)展的、由研究者發(fā)起的1期臨床試驗更長(cháng)隨訪(fǎng)時(shí)間的臨床數據，該試驗旨在評估基于FasTCAR平臺開(kāi)發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T候選產(chǎn)品GC012F，作為前線(xiàn)療法治療符合移植條件的、高危多發(fā)性骨髓瘤新確診患者（NDMM）的效果。數據詳情（P-136）已在希臘雅典召開(kāi)的第20屆國際骨髓瘤學(xué)會(huì )（IMS）年會(huì )上以學(xué)術(shù)海報形式公布。
截至2023年8月1日數據截止日，GC012F療法針對19例符合移植條件的、高危NDMM患者的總體應答率（ORR）為100%，MRD- sCR率同為100%。其中，16例為既往隨訪(fǎng)患者，2022年美國血液協(xié)會(huì )（ASH）年會(huì )期間已發(fā)表過(guò)首次臨床數據；另外3例為新入組接受治療的患者。在安全性方面，臨床數據再次顯示GC012F作為前線(xiàn)療法耐受性良好，且未出現新的安全性信號。
"目前在臨床上，高危新確診多發(fā)性骨髓瘤患者、包括符合移植條件的患者群體，在現有標準療法下仍無(wú)法取得良好療效。業(yè)界亟待更多創(chuàng )新，以解決這部分難治性患者面臨的臨床治療挑戰。"亙喜生物首席醫學(xué)官李文玲博士表示，"MRD- sCR是多發(fā)性骨髓瘤治療中能實(shí)現的最深入、理想的治療應答。在本年度的IMS年會(huì )上，我們很高興能再次展示GC012F在新確診患者中所取得的驚艷臨床成果，尤其是經(jīng)GC012F治療的所有19例NDMM患者都達到了MRD- sCR狀態(tài)，且安全性結果同樣優(yōu)異。這一臨床數據不但肯定了CAR-T療法巨大的潛力，也進(jìn)一步有力佐證了我們開(kāi)創(chuàng )性的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)設計、以及FasTCAR次日生產(chǎn)技術(shù)對于強化T細胞健康狀態(tài)的積極臨床意義。"
在這項正在開(kāi)展的單臂、開(kāi)放性1期IIT研究中，入組的NDMM患者分別接受了GC012F三種不同劑量水平的單次輸注。全部患者都具有1個(gè)或多個(gè)高危特征，其中89%的患者為最新修訂的國際分期標準（R-ISS）下的II/III期患者，63%的患者伴有髓外病變。
截至2023年8月1日數據截止日，19例可評估患者的中位隨訪(fǎng)時(shí)間為15.3個(gè)月（范圍：3.1-24.5個(gè)月）。在接受GC012F療法輸注后，療效卓越：
ORR高達100% (19/19)；
sCR率高達100% (19/19)；
經(jīng)靈敏度達10-6的Euroflow方法檢測，100% (19/19) 的患者達到MRD-；
中位緩解持續時(shí)間（DOR）未達到。
在更長(cháng)時(shí)間的隨訪(fǎng)中，GC012F一如既往地展現出卓越的安全性，并未出現新的安全性信號：
僅觀(guān)察到少數患者出現低級別的細胞因子釋放綜合征（CRS）；其中，6例患者出現1/2級CRS，絕大多數患者為1級（5/19，26%），僅1例患者為2級（1/19，5%）；
其余68%（13/19）的患者未出現任何級別的CRS；
未觀(guān)察到患者出現任何級別的免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)毒 性綜合征（ICANS）。
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關(guān)于GC012F
GC012F是一款基于亙喜生物專(zhuān)有的FasTCAR技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T細胞療法，有望變革性地為癌癥和自身免疫性疾病治療帶來(lái)快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性?xún)?yōu)勢。目前，公司正在開(kāi)展FasTCAR-T GC012F的多項臨床研究，適應癥覆蓋多種血液腫瘤和自身免疫性疾病。臨床數據顯示，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現出了卓越的有效性和安全性。公司已在美國啟動(dòng)了一項評估 GC012F治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND臨床試驗，在中國也即將啟動(dòng)同適應癥的1/2期IND臨床試驗。此外，亙喜生物也已啟動(dòng)了一項評估GC012F治療難治性系統性紅斑狼瘡（rSLE）的由研究者發(fā)起的臨床試驗。
關(guān)于FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開(kāi)創(chuàng )性的次日生產(chǎn)自體CAR-T細胞技術(shù)平臺，旨在通過(guò)強化療效、降低生產(chǎn)成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著(zhù)改善患者預后，有望引領(lǐng)癌癥以及自身免疫性疾病治療進(jìn)入嶄新時(shí)代。FasTCAR平臺可將細胞生產(chǎn)周期由傳統的數周時(shí)間大幅加速至次日完成，有望顯著(zhù)縮短患者等待期，并降低疾病進(jìn)展惡化的風(fēng)險。更重要的是，與傳統CAR-T工藝制備的細胞相比，得益于FasTCAR-T細胞表型更年輕，使其具備了更好的體內擴增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業(yè)難題做出的突出貢獻，FasTCAR技術(shù)平臺榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術(shù)創(chuàng )新大獎】。
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