美國羅克維爾和中國蘇州信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，與馴鹿生物，一家致力于細胞創(chuàng )新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的生物制藥公司，宣布在2023年國際骨髓瘤學(xué)會(huì )（IMS）年會(huì )以壁報報告形式展示了兩項研究成果：（1）全人源自體B細胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受體自體T細胞（CAR-T）療法伊基奧侖賽注射液治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）1b/2期研究（FUMANBA-1）的最新長(cháng)期隨訪(fǎng)結果（摘要編號P-290）；（2）預測復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者在抗BCMA CAR-T治療后血小板減少恢復時(shí)間延長(cháng)的風(fēng)險模型分析（摘要編號P-288）。
（1）摘要標題：伊基奧侖賽注射液治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）1b/2期研究（FUMANBA-1）的最新長(cháng)期隨訪(fǎng)結果
會(huì )議主題：復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療
摘要編號：P-290
報告時(shí)間：2023年09月28日下午12:30 - 13:30（希臘雅典當地時(shí)間）
本次報告更新了伊基奧侖賽注射液治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"RRMM"）的1/2期注冊臨床研究（FUMANBA-1) 在國內14個(gè)臨床研究中心的安全性和有效性數據。
本研究（CTR20192510，NCT05066646）要求入組既往至少經(jīng)歷過(guò)3線(xiàn)及以上治療（包含蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑為基礎的化療方案）且末線(xiàn)進(jìn)展的RRMM患者。截至2022年12月31日，共計納入105例接受伊基奧侖賽注射液回輸的受試者，回輸劑量為1.0×106 CAR-T細胞/kg，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為18.07（IQR 12.6-21.8）個(gè)月，既往治療中位線(xiàn)數為4（3-23）線(xiàn)。
在接受伊基奧侖賽注射液回輸的105例受試者中，69.5%（73/105）受試者合并mSMART3.0標準的高危細胞遺傳學(xué)異常，13.3%（14/105）受試者合并髓外漿細胞瘤，11.4 %（12/105）受試者既往接受過(guò)非全人源BCMA CAR-T治療。
有效性方面：在療效可評估的103例受試者中，總體緩解率（ORR）為 96.1%（99/103），其中91.3%（94/103）受試者達到非常好的部分緩解及以上（≥VGPR），嚴格意義的完全緩解/完全緩解（sCR/CR）率為77.7%（80/103）。91例既往無(wú)CAR-T治療史的受試者中，ORR達到98.9%（90/91），sCR/CR率更是達到了82.4%（75/91），12個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率為85.5%（95% CI: 75.75, 91.51）。
在療效可評估的103例受試者中，中位達緩解時(shí)間為16 (11，179)天，12個(gè)月PFS率為80.0%（95% CI: 70.33, 86.76）。94.2%（97/103）的受試者達到微小殘留病灶（MRD）陰性，其中所有sCR/CR受試者均達到MRD陰性，80.8%（95%CI：69.59, 88.24）的受試者持續維持MRD陰性超過(guò)12個(gè)月。
伊基奧侖賽注射液對既往接受過(guò)CAR-T治療的多發(fā)性骨髓瘤(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"MM")受試者亦展現了良好的療效，12例既往接受過(guò)CAR-T治療的MM受試者中，9例獲得緩解，5例獲得嚴格意義的完全緩解。
安全性方面：105例受試者中，93.3%（98/105）受試者發(fā)生細胞因子釋放綜合征（CRS），絕大多數為1～2級CRS，僅一例受試者發(fā)生3級及以上CRS。CRS發(fā)生的中位時(shí)間為回輸后第6.0 (范圍：1-13) 天，CRS的中位持續時(shí)間為5.0（范圍：2-30）天。僅1.9%（2/105）受試者出現免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)毒 性綜合征（ICANS），其中1級和2級各1例，無(wú)≥3級ICANS。所有受試者的CRS和ICANS均得到緩解。
擴增及存續方面：外周血的CAR拷貝數中位達峰時(shí)間為回輸后12天，中位峰值水平為88001.13拷貝數/微克DNA。在隨訪(fǎng)達到回輸后12個(gè)月和24個(gè)月的受試者中分別有50%（32/64）和40%（4/10）的受試者仍可檢測到CAR-T細胞存續，僅有19.2%（20/104）的受試者在回輸后檢測出抗藥抗體（ADA）陽(yáng)性。
（2）摘要標題：預測復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者在抗BCMA CAR-T治療后血小板減少恢復時(shí)間延長(cháng)的風(fēng)險模型分析
會(huì )議主題：復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療
摘要編號：P-288
報告時(shí)間：2023年09月28日下午12:30 - 13:30（希臘雅典當地時(shí)間）
BCMA CAR-T細胞治療后的RRMM患者最常見(jiàn)的不良反應是血液學(xué)毒 性，特別是持續性血小板減少。本次報告同時(shí)公布了一種用于區分長(cháng)期血小板減少臨床風(fēng)險等級的模型。在分析受試者的基線(xiàn)特征后，最終血小板、血紅蛋白、C反應蛋白、鐵蛋白以及骨髓中的漿細胞比例被確定與血小板減少癥的恢復有關(guān)，并被用于建立模型。模型評分為5分或更高的患者在輸注后出現持續血小板減少的風(fēng)險更高。
本次臨床研究的主要研究者，中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院的邱錄貴教授和華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院李春蕊教授表示："多發(fā)性骨髓瘤是血液系統常見(jiàn)高發(fā)的惡性腫瘤，復發(fā)耐藥在治療中幾乎不可避免，臨床亟需良好耐受性和深度持久響應的治療手段。伊基奧侖賽注射液為全人源靶向BCMA CAR-T產(chǎn)品，能夠更為精準地殺傷腫瘤細胞，且體內存續更持久。相較于2023年ASCO年會(huì )的隨訪(fǎng)數據，本次IMS大會(huì )上更新的數據中，既往未接受過(guò)CAR-T治療的受試者ORR持續保持在98.9%高位，sCR/CR率及12個(gè)月PFS率均有顯著(zhù)提升，意味著(zhù)在經(jīng)歷更多受試者，更長(cháng)的周期后，伊基奧侖賽注射液仍持續表現出令人鼓舞的療效和安全性，有望改變RRMM治療格局，給患者帶來(lái)治愈的希望。"
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