中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克?）聯(lián)合化療對比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的關鍵注冊III期臨床試驗（HQP1351AG301，NCT06051409）已完成首例患者給藥。耐立克?為全球層面Best-in-class藥物，有望成為國內第一個用于一線治療Ph+ ALL的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。
HQP1351AG301是一項國際多中心、隨機對照、開放性的關鍵注冊III期臨床試驗，旨在評估耐立克?聯(lián)合化療對比伊馬替尼聯(lián)合化療在新診斷Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。
Ph+ ALL在成人ALL患者中，約占20%-30%，具有復發(fā)率高、無病生存期短、預后差等特點。在小分子靶向藥物TKI問世之前，經化療達完全緩解（CR）后進行異體造血干細胞移植（allo-HSCT）被認為是Ph+ ALL 患者的一線治療方法，但移植前復發(fā)和缺乏移植機會的患者約占總體70%以上，5年總生存率不到30%[1]。
TKI的應用顯著改變了Ph+ ALL的治療前景，但一代以及二代TKI治療存在一定局限性，復發(fā)率較高以及遠期生存率依然不夠令人滿意，患者3-5 年總生存率約50%左右[2]，主要與其較低的完全分子學緩解（CMR）率和T315I激酶結構域突變有關，因此Ph+ ALL 的治療尚有相當大的提升空間。目前國內尚沒有TKI 被批準用于一線治療Ph+ ALL 患者，使用更強效的三代TKI或許可以通過誘導更高的CMR率和抑制T315I突變進一步改善Ph+ ALL患者的預后。
耐立克?是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代TKI，是中國 第一個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。耐立克?在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達生物共同負責。其治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）成年患者的適應癥已于2021年11月獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準上市。此前，該藥物已獲《CSCO惡性血液病診療指南》推薦，用于治療Ph+ ALL患者。
上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院副院長、上海血液學研究所所長趙維蒞教授表示：“Ph+ALL曾經是最為高危難治的白血病類型之一，TKI出現(xiàn)后Ph+ALL的預后得到了明顯改觀。但是各種TKI中，哪種TKI是最有效、最安全的首選，還是一個亟待回答的重要臨床問題。以中國原創(chuàng)的新一代TKI——奧雷巴替尼為核心的HQP1351AG301研究，有望對這個重要問題提供科學答案。”
蘇州大學附屬第一醫(yī)院血液科副主任、江蘇省血液研究所副所長陳蘇寧教授表示：“奧雷巴替尼上市后的臨床實際使用中，對于Ph+ ALL患者取得了非常突出的療效。HQP1351AG301是國內第一個針對一線Ph+ ALL的臨床注冊研究。我們對這個研究的結果充滿期待。”
上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院血液科副主任沈楊教授表示：“奧雷巴替尼在慢性髓細胞白血病適應癥已在國內獲批上市。HQP1351AG301研究是奧雷巴替尼在Ph+ ALL這個新適應癥的擴展，目前真實世界的數(shù)據(jù)顯示出較佳的潛力。奧雷巴替尼有望成為Ph+ ALL患者新的治療選擇。”
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示："目前，Ph+ ALL患者的長期生存率仍不盡如人意，該治療領域尚有較大提升空間。已有多項研究表明，使用更強效的三代TKI能為Ph+ ALL患者帶來長期緩解和更高的生存率，然而迄今為止，國內仍沒有任何TKI獲批一線治療。作為有望成國內第一個用于一線治療Ph+ ALL的TKI，我們很高興看到耐立克?的這一注冊III期臨床試驗順利完成首例患者入組。我們將繼續(xù)積極推進耐立克?在該適應癥的臨床開發(fā)，以期早日獲批，從而造?；颊摺?/p>
參考文獻：
Fielding A K, Rowe JM, Richards SM, et a1. Prospective outcome data on 267 unselected adult patients with Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia confirms superiority of allogeneic transplantation over chemo therapy in the pre imatinib era results from the International ALL Trim MRCUKALIXII/ECOG 2993. Blood, 2009,113: 4489- 4496.
Elias Jabbour et. Treatment of Adults With Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia-From Intensive Chemotherapy Combinations to Chemotherapy-Free Regimens: A Review. JAMA Oncol. 2022 Sep 1;8(9):1340-1348.
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